腹腔鏡下結腸切除におけるEMI-137

腹腔鏡下結腸切除における EMI-137 は、原発性結腸癌およびリンパ節転移の術中可視蛍光を生成する EMI-137 の能力を調査および評価するための、単一施設のステージ IIa 発生研究です。

この研究の目的は、腹腔鏡手術中に結腸癌で可視蛍光を生成する EMI-137 という蛍光造影剤の能力を調査することです。 EMI-137 は、c-Met 標的ペプチドに結合したシアニン色素で構成されています。 Edinburgh Molecular Imaging Ltd. から提供されています。 結腸がんは、いくつかの他の種類のがんとともに、c-Met 受容体の過剰発現および/またはアップレギュレーションを示します。 EMI-137 は、腹腔鏡下結腸切除手術の 1 ～ 3 時間前に静脈内投与すると、腫瘍およびリンパ節転移に蓄積すると予想されます。 EMI-137 の静脈内投与により、結腸癌および転移性リンパ節の手術中のリアルタイムの視覚化が可能になり、腫瘍の安全かつ正確な切除に役立ちます。

合計10人の患者が募集されます。 患者は原発性結腸腺癌と診断され、生検または放射線画像で確認され、結腸直腸癌MDT会議で議論されます。 イメージングは​​、手術前8週間以内に行われます。 患者は、原発性がんの外科的切除に適しています。 彼らは、遠隔転移性疾患を疑ったり確認したりしている可能性があります。 計画された手順は、緩和目的または治癒目的のものである可能性があります。 予想される募集期間は 6 か月で、1 か月のトライアル フォローアップが含まれます。

参加者は書面および口頭で情報を受け取り、試験への参加を検討するために少なくとも 24 時間かかります。 参加する患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 性別、年齢、BMI、ベースライン FBC、U&E、LFT、凝固プロファイル、合併症、ASA グレード、投薬など、術前の患者の人口統計が収集されます。 すべての患者は、結腸の画像診断、胸部、腹部、骨盤のステージング CT スキャンを含む定期的な術前評価を受けます。 計画された手順と放射線病期分類が文書化されます。

患者は、EMI-137 0.02mg/kg から 0.13mg/kg の用量で EMI-137 の静脈内ボーラスを投与されます。ナイフ トゥ スキン タイム」）。 最大用量は、全手術期間中、患者あたり 0.13mg/mg です。 投与時間を記録する。 患者は、医薬品に対する有害反応について綿密に監視されます（以下のスケジュールに従って）。

外科的処置は外科医の好みに応じますが、腹腔鏡手術を含める必要があります。 この手順では、Karl Storz® 内視鏡蛍光イメージング システムなどの近赤外腹腔鏡システムを使用する必要があります。 白色光と赤色光の両方の下で結腸がんと所属リンパ節を評価するために使用されます。 原発性癌および流出リンパ節内の蛍光の存在は、バックグラウンド蛍光と比較して記録されます。 蛍光の強度は、半定量的に次のように記録されます: 強い蛍光性、弱い蛍光性、またはバックグラウンドに対する等蛍光性。 手術の腫瘍学的原理が損なわれない限り、癌およびリンパ節の可視化を可能にする構造の可動化は許容されます。 任意の蛍光リンパ節は、その後の組織病理学的識別を可能にするために外科用クリップ (Ligaclip) でマークされます。

術後のケアは通常どおり提供されます。 患者は、医薬品に関連する副作用について監視されます。 以下のプロトコルで定義されている副作用は、CI、臨床試験チーム、産業スポンサー、および必要に応じて適切な規制機関に報告されます。

試験に関与する組織病理学者は、ルーチンおよび試験固有の組織病理学的手法を使用して標本を検査します。 新鮮な凍結標本から得られた蛍光は、術中に使用されるのと同じ半定量的スケールを使用して評価されます。高蛍光性、弱蛍光性、等蛍光性。 腫瘍の病期が確認され、手術前の放射線病期と比較されます。 得られた蛍光の程度は、c-Met 発現のレベルおよび腫瘍の形態学的および機能的特徴と比較することもできます。 別の新鮮な組織サンプル (固定されていない癌および正常な粘膜組織) が入手可能であれば採取され、HTA 承認の組織バンクに保存されます。

患者は通常の診療に従ってフォローアップされます。 すべての患者は、退院後2週間から3週間の間に結腸直腸クリニックで検査され、その時点で研究への参加は中止されます。