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Capre 对高甘油三酯血症疗效的试验 (TRIFECTA)

2014年8月21日 更新者：Acasti Pharma Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围、多中心试验，以评估 NKPL66 (CaPre™) 治疗轻度至高甘油三酯血症的安全性和有效性

本研究的目的是确定与安慰剂相比，以 1.0g 或 2.0g 的剂量给药 12 周的 CaPre(TM) 是否对轻度至高度高甘油三酯血症患者的空腹血浆甘油三酯有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

387

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
      • Penticton、British Columbia、加拿大
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、加拿大
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury、Ontario、加拿大
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Bagot Street Medical Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • Robarts Research Institute
      • London、Ontario、加拿大
        • Milestone Research
      • London、Ontario、加拿大
        • KGK Synergize Inc.
      • London、Ontario、加拿大
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux、Quebec、加拿大
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere、Quebec、加拿大
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大
        • Kells Medical Research
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières、Quebec、加拿大
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald、Quebec、加拿大
        • Pro-Recherche Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性成年人。
  • 2 周内两次空腹血浆 TG ≥ 2.28 和 <10 mmol/L（200 和 877 mg/dL）（筛选和随机化前访视）。
  • 目前未接受高脂血症药物治疗且根据医生和加拿大血脂异常诊断和治疗指南的判断的患者在研究期间不指示开始药物治疗。
  • 目前正在接受他汀类药物治疗的患者，根据医生的判断和加拿大血脂异常诊断和治疗指南，在研究期间不建议改变他们目前的药物治疗方案。
  • 接受他汀类药物治疗的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 6 周。
  • 患者愿意在研究期间遵循 NCEP 第一步饮食（见附录 4）。

  • 具有生育潜力的女性参与者（即 未经过手术绝育或绝经后超过一年）必须具有阴性血清妊娠试验并且必须使用有效的避孕方法，定义为：

    1. 在进入研究之前连续使用口服或长效注射避孕药至少 2 个月，或者；
    2. 使用宫内节育器或植入式避孕药，或；
    3. 使用双重屏障避孕方法
  • 在安慰剂先导阶段，患者至少有 80% 依从研究药物。

排除标准：

  • 研究者认为会妨碍患者成功参与研究的任何合并用药。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 在研究开始后 30 天内参加另一项临床试验。
  • 心血管疾病高危人群； （高风险个人的定义将遵循 2009 年加拿大指南的定义，包括 a) FRS >= 20% 10 年风险； b) 所有患有不受控制的糖尿病的患者（DCA 指南）和 c) 动脉粥样硬化的证据——当有临床指征时确定该证据）；
  • 收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg。 在糖尿病患者中，收缩压 > 130 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
  • 中风史、间歇性跛行或短暂性脑缺血发作。
  • 在过去 6 个月内患有已知的不稳定（不受控制的）心脏病。
  • 在筛选时具有临床显着异常心电图的患者。
  • 未控制的糖尿病患者，HbA1c > 7.0%。
  • 已知的低血糖诊断。
  • 空腹估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min 每 1.73 m2 表明存在活动性肾病的证据。
  • 淀粉酶（根据各自的实验室上限）和/或脂肪酶（>160 IU/L）的血浆水平升高（>ULN）或胰腺炎的任何迹象（饮酒量增加，胆结石）。
  • 胰腺炎病史。
  • 使用除他汀类药物或依折麦布以外的任何降脂药物（例如 烟酸、贝特类药物）和/或在筛选访视前 6 周内使用降脂 NHP。
  • 在筛选访视前 6 周内，每周摄入 > 2 份鱼或有规律地使用鱼油/omega-3 补充剂。
  • 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性。
  • 加拿大胸科学会 2010 年共识摘要定义的未控制哮喘患者。

  • 已知对海鲜过敏或对研究药物和安慰剂的任何药用或非药用成分过敏，包括：

    1. Omega-3 脂肪酸（包括 EPA 和 DHA）
    2. 磷脂（主要是磷脂酰胆碱）
    3. 虾青素
    4. 微晶纤维素
  • 凝血病或抗凝剂。 研究中允许使用血小板聚集抑制剂（如阿司匹林或氯吡格雷，但不包括肝素）；同时服用阿司匹林和氯吡格雷的患者不允许参加本研究。
  • 不能或不愿意遵守协议。
  • 患者报告的体重在过去 6 个月内不稳定（变化在 3 公斤以内）。
  • 每周饮用超过 14 杯标准酒精饮料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
其他：安慰剂
每天 2.0 克安慰剂（微晶纤维素），持续 12 周
实验性的：CaPre 1.0g
药品：CaPre (商标)
CaPre™ 1.0g + Placebo 1.0g 每天 12 周。
药品：CaPre (商标)
CaPre™ 每天 2.0 克，持续 12 周
实验性的：CaPre 2.0g
药品：CaPre (商标)
CaPre™ 1.0g + Placebo 1.0g 每天 12 周。
药品：CaPre (商标)
CaPre™ 每天 2.0 克，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线和 12 周评估访问之间甘油三酯的百分比 (%) 变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线和 12 周评估访问之间甘油三酯的绝对变化。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acasti Pharma Inc.

合作者

JSS Medical Research Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jacques Genest, MD, FRCP(C)、Cardiology Division, MUHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月21日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

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