评估 NKPL66 (CaPre™) 治疗轻度至高甘油三酯血症的安全性和有效性
2014年1月7日 更新者：Acasti Pharma Inc.
一项评估 NKPL66(CaPre™) 治疗轻度至高甘油三酯血症的安全性和有效性的随机开放标签剂量范围多中心试验
与单独的护理标准相比，评估 0.5、1.0、2.0 和 4.0 克/天的 CaPre™ 在 4 周内降低轻度至高高甘油三酯血症患者空腹血浆血清甘油三酯的疗效。
研究概览
详细说明
临床前研究产生的数据，以及使用 CaPre™ 前体 NKO® 进行的临床前和临床研究积累的数据，NKO® 是一种天然保健品（NPN：80006416），表明 CaPre™ 是一种安全且耐受性良好的产品. 此外，有临床前数据表明 CaPre ™可有效降低甘油三酯的循环血浆浓度。 这种作用还伴随着其他血脂、葡萄糖耐量和炎症生物标志物的调节。 这些研究是在几种临床前成年表型中进行的：(1) 健康的 Sprague-Dawley (SD) 大鼠，(2) 肥胖和血脂异常的 Zucker 糖尿病脂肪 (ZDF) 大鼠和 (3-5) 三种不同的小鼠表型（正常野生型） - 型 C57BL/6、人 ApoA-I 转基因小鼠和纯合 LDL 受体敲除）。
随着多年来心脏代谢紊乱的患病率逐渐增加，预计新的抗血脂异常药物的需求将会增加，最重要的是，这些药物可以与其他治疗相结合。 目前的治疗方法针对特定的目标适应症，但不提供血脂异常的完整管理。
我们现在只能选择要么不充分治疗患有心血管和代谢紊乱的患者，要么开出联合治疗方案，希望在减轻其已知副作用的同时解决风险因素。 存在治疗差距，因为没有药物可以增加高密度脂蛋白胆固醇并降低甘油三酯，同时降低低密度脂蛋白胆固醇而没有副作用。
目前需要评估 CaPre ™在降低高甘油三酯血症患者甘油三酯方面的有效性。 当前的研究将解决这些问题，并将生成确定该产品是否可以有效用于该患者群体的临床管理所需的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Centre de recherche A&E
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Quebec、加拿大
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大
- Alberta Health Services Clinical Trials
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Diabetes
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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New Brunswick
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Dieppe、New Brunswick、加拿大
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Ontario
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Aurora、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
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Brampton、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
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Cambridge、Ontario、加拿大
- Cambridge Cardiac Care Center
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Chatam、Ontario、加拿大
- Thamesview Ctr of Family Med
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Colingwood、Ontario、加拿大
- Moran Medical Centre
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Fort Erie、Ontario、加拿大
- C & L Research
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Kitchener、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Malton Medical Research Group
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Niagara Falls、Ontario、加拿大
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North York、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
-
Oshawa、Ontario、加拿大
- Taunton Health Centre
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Pickering、Ontario、加拿大
- Steeple Hill Medical Centre
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Sudbury、Ontario、加拿大
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Entralogix Clinical Research
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Toronto、Ontario、加拿大
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
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Vaudreuil Dorion、Ontario、加拿大
- Clinique Médicale des Trois Lacs
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-
Quebec
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Courcelette、Quebec、加拿大
- Clinique Medicale Valcartier
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Delson、Quebec、加拿大
- Clinique Reseau le Trait d'Union
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Dolbeau-Mistassini、Quebec、加拿大
- Clinique Medicale Mistassini
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Grand Mere、Quebec、加拿大
- GMF Grand Mere
-
Grand-Mere、Quebec、加拿大
- Clinique medicale
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Joliette、Quebec、加拿大
- CRM Lanaudiere
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Montreal、Quebec、加拿大
- Applied Medical Information Research AMIR
-
Rosemere、Quebec、加拿大
- Clinique Services Sante Rosemere
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Saint-Jerome、Quebec、加拿大
- Csss De St-Jerome
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Val d'Or、Quebec、加拿大
- CSSS Vallée de l'Or
-
Westmount、Quebec、加拿大
- Applied Medical Information Research (AMIR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性和女性成年人；
- 2 周内两次空腹血浆 TG > 2.28 和 < 10 mmol/L（200 和 877 mg/dL）（筛选和基线/第 1 部分访问）。
- 目前未接受高脂血症药物治疗且根据医生和加拿大血脂异常诊断和治疗指南的判断的患者在研究期间不指示开始药物治疗。
或者
- 目前正在接受他汀类药物治疗的患者，根据医生的判断和加拿大血脂异常诊断和治疗指南，在研究期间不建议改变他们目前的药物治疗方案。
- 接受他汀类药物治疗的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 6 周；
- 患者愿意在研究期间遵循 NCEP 第一步饮食（见附录 4）；
具有生育潜力的女性参与者（即 未经过手术绝育或绝经后超过一年）必须具有阴性血清妊娠试验并且必须使用有效的避孕方法，定义为：
- 在进入研究之前连续使用口服或长效注射避孕药至少 2 个月，或者；
- 使用宫内节育器或植入式避孕药，或；
- 使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 研究者认为会妨碍患者成功参与研究的任何合并用药；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 在研究开始后 30 天内参加另一项临床试验；
- 心血管疾病高危人群； （高风险个人的定义将遵循 2009 年加拿大指南的定义，包括 a) FRS >= 20% 10 年风险； b) 所有患有不受控制的糖尿病的患者（DCA 指南）和 c) 动脉粥样硬化的证据——当有临床指征时确定该证据）；
- 收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。 在糖尿病患者中，收缩压 > 130 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 中风、间歇性跛行或短暂性脑缺血发作史；
- 在过去 6 个月内已知的不稳定（不受控制的）心脏病：
- 在筛选时具有临床显着异常心电图的患者。
- 未控制的糖尿病患者，HbA1c > 7.0%；
- 已知的低血糖诊断
- 空腹估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min 每 1.73 m2 表明存在活动性肾病的证据；
- 淀粉酶（根据各自的实验室上限）和/或脂肪酶（>160 IU/L）或任何胰腺炎迹象（饮酒量增加、胆结石）的血浆水平升高 (>ULN)；
- 胰腺炎病史；
- 在筛选访视前 6 周内使用除他汀类药物以外的任何降脂药物（例如烟酸、贝特类或依折麦布）和/或降脂 NHP；
- 在筛查访问前 6 周内每周摄入 > 2 份鱼或有规律地使用鱼油/omega-3 补充剂；
- 筛选访问前 6 周内摄入含有植物甾醇的强化食品；
- 已知 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性；
- 患有骨质疏松症和激素敏感病症的患者；
- 加拿大胸科学会 2010 年共识摘要定义的未控制哮喘患者；
已知对海鲜过敏或对研究药物的任何药用或非药用成分过敏，包括：
- Omega-3 脂肪酸（包括 EPA 和 DHA）
- 磷脂（主要是磷脂酰胆碱）
- 虾青素
- 牛明胶
- 凝血病或抗凝剂。 研究中允许使用血小板聚集抑制剂（如阿司匹林或氯吡格雷，但不包括肝素）；同时服用阿司匹林和氯吡格雷的患者不允许参加研究；
- 不能或不愿意遵守协议；
- 患者报告的体重在过去 6 个月内必须稳定（在 3 公斤变化范围内）；
- 每周饮用超过 14 杯标准酒精饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
从基线到第 4 周总 CaPre™ 0.5g，从第 4 周到第 8 周总 CaPre™ 1.0g
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1 粒总含量为 0.5 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用一粒 1.0 克胶囊，持续 4 周
1 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，服用 4 周，然后每天服用 2 粒 1.0 克胶囊，再服用 4 周
2 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用 4 粒总重量为 1.0 克的胶囊，持续 4 周。
每天 4 粒胶囊，每次 1 克，持续 8 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
从基线到第 4 周总 CaPre™ 1.0g，从第 4 周到第 2 周总 CaPre™ 2.0g
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1 粒总含量为 0.5 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用一粒 1.0 克胶囊，持续 4 周
1 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，服用 4 周，然后每天服用 2 粒 1.0 克胶囊，再服用 4 周
2 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用 4 粒总重量为 1.0 克的胶囊，持续 4 周。
每天 4 粒胶囊，每次 1 克，持续 8 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：C组
从基线到第 4 周总 CaPre™ 2.0g，从第 4 周到第 8 周总 CaPre™ 4.0g
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1 粒总含量为 0.5 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用一粒 1.0 克胶囊，持续 4 周
1 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，服用 4 周，然后每天服用 2 粒 1.0 克胶囊，再服用 4 周
2 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用 4 粒总重量为 1.0 克的胶囊，持续 4 周。
每天 4 粒胶囊，每次 1 克，持续 8 周。
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其他：D组
护理标准
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患者将按照护理标准进行治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：E组
从基线到第 8 周，CaPre™ 总量为 4.0g
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1 粒总含量为 0.5 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用一粒 1.0 克胶囊，持续 4 周
1 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，服用 4 周，然后每天服用 2 粒 1.0 克胶囊，再服用 4 周
2 粒总重量为 1.0 克的 CaPre™ 胶囊，持续 4 周，然后每天服用 4 粒总重量为 1.0 克的胶囊，持续 4 周。
每天 4 粒胶囊，每次 1 克，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血液循环血清 TG 的百分比变化
大体时间：在基线和治疗 4 周之间。
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基线和治疗 4 周之间空腹血液循环血清 TG 的百分比变化。
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在基线和治疗 4 周之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血浆 TG 的绝对变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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空腹血浆 TG 的绝对变化；
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基线、第 4 周和第 8 周
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达到目标 TG 空腹血浆水平的患者
大体时间：基线
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达到目标 TG 空腹血浆水平（TG<1.7 mmol/L）的患者百分比 (%)；
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基线
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空腹血浆 LDL-C、VLDL-C、HDL-C、总胆固醇、hs-CRP 和非 HDL 的变化
大体时间：基线与治疗 4 周和 8 周之间
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空腹血浆 LDL-C、VLDL-C、HDL-C、总胆固醇、hs-CRP 和非 HDL 的绝对变化
|
基线与治疗 4 周和 8 周之间
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LDL-C、VLDL-C、HDL-C、总胆固醇、hs-CRP 和非 HDL 的空腹血浆浓度变化
大体时间：基线与治疗 4 周和 8 周之间
|
LDL-C、VLDL-C、HDL-C、总胆固醇、hs-CRP 和非 HDL 的空腹血浆浓度变化百分比 (%)；
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基线与治疗 4 周和 8 周之间
|
|
计算比率
大体时间：基线与治疗 4 周和 8 周之间空腹血液循环血清 TG 的百分比变化。
|
计算比率：
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基线与治疗 4 周和 8 周之间空腹血液循环血清 TG 的百分比变化。
|
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生物标志物空腹血浆浓度的变化
大体时间：基线与治疗 4 周和 8 周之间
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生物标志物空腹血浆浓度的绝对值和百分比 (%) 变化；
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基线与治疗 4 周和 8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Dufour, M.D.、Institut de recherches cliniques de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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