雾化 N-乙酰半胱氨酸治疗住院患者毛细支气管炎

一项随机临床试验，对分配给患者进行评估和评分的人员设盲。 参与者将包括 2 岁以下的儿童。 入住儿科重症监护病房 (PICU) 并被诊断为急性细支气管炎的年龄将被随机分配到 NAC 组或非 NAC（对照组）组。

需要开始高流量鼻插管支持或任何其他无创呼吸机/BIPAP 支持的急性细支气管炎患者被转移/直接入住 PICU。 从患者入院到患者必须签署同意书或被随机分组​​之间没有时间限制。

在确定患有急性细支气管炎的患者后，研究小组的一名成员将执行图表审查以评估纳入/排除标准所述的资格。 如果符合条件，将联系父母/监护人并获得知情同意。 使用随机化软件（www.randomizer.org） 登记的患者将被随机分配到 NAC 组或非 NAC（对照组）组。

NAC 将由随叫随到的药剂师订购，并由随叫随到的呼吸治疗师管理。 在两组之间，只有 NAC 组在 PICU 逗留期间每 12 小时雾化 2 ml 10% NAC 溶液。

PICU 使用 HHFNC（加湿高流量鼻导管）、氦氧混合气和无创通气，例如 RAM 导管、神经调节通气辅助 (NAVA) 和 BIPAP。 一旦患者进行无创通气 (NIV)，PICU 通常还会使用右美托咪定输注作为轻度镇静药物，以避免激越和更好的通气患者同步性。

将使用西雅图儿童毛细支气管炎通路使用的评分工具。 当评分≥2 分时，将开始对患者进行 HHFNC（加湿高流量鼻插管）。 根据临床恶化情况，患者可能需要氦氧混合气帮助和升级至无创通气。

由当时未参与 PICU 患者护理的经验丰富的 PICU/运输护士每天进行两次盲目评估。 药剂师将使用随机化软件将患者随机分配到一组（即对照组与治疗组）。 此外，药剂师将在病历中订购称为“试用***”的代码（*** 表示分配的编号），并且根据随机化，患者可能会或可能不会获得试用药物（雾化 NAC）。 因此，研究中的所有患者都将有一份看起来相似的病历单，以帮助治疗医生和独立评估人员在这个阶段实现盲法。

研究中的所有患者都将接受一种类型的呼吸支持，例如高流量鼻插管、无创呼吸机/BIPAP 等，并且由于 NAC neb 可以很容易地通过这些回路进行给药，因此患者不需要额外的设备治疗（NAC）组。 鉴于治疗组和对照组的设备没有差异，在这种情况下打破双盲的唯一方法是 NAC 的气味。

Neb NAC 的气味通常在治疗期间（2-3 分钟）留在房间内，每次给药后不应持续 >30 分钟。 NAC 是一种硫化合物，因此闻起来像“臭鸡蛋”，因此为了防止失明，呼吸治疗师将在对研究中的所有患者进行治疗的大约同一时间喷洒商业臭鸡蛋气味溶液。

由于 NAC neb 将通过封闭的呼吸回路输送，并且由于呼吸治疗师使用过滤器进行雾化治疗，因此粘性残留物的可能性会降低，因此很难通过检查找出。

12 小时的 neb 护理将分别在早上 6:30-7:30 和下午进行。 这个时间安排有利于盲法，因为主治医师和独立评估人员不太可能在这段时间内在场。 评估将涉及根据细支气管炎评分数据工具对患者进行评分。 这些评估将在 PICU 逗留期间完成。 在职的 PICU 主治医师将仅参与患者的临床管理，并且在随机分组时不知情。 如果执行评估的在职医生或 PICU/运输护士之一知道当前入院患者随机化的详细信息，则盲法将被打破。

受试者可能退出研究的原因：由于家人的要求，病人被转移到另一个机构，家人希望在研究中途退出，或为了保护病人的福利。