입원 환자 병원 사용에서 세기관지염을 위한 분무형 N-아세틸 시스테인

환자를 평가하고 점수를 매기기 위해 지정된 사람을 맹검하는 무작위 임상 시험. 참가자에는 2세 미만의 어린이가 포함됩니다. NAC 그룹 또는 비 NAC(대조군) 그룹으로 무작위 배정될 급성 세기관지염 진단으로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 연령.

고유량 비강 캐뉼라 지원 또는 기타 비침습 인공호흡기/BIPAP 지원을 시작해야 하는 급성 세기관지염 환자는 PICU로 이송/직접 입원합니다. 환자가 입원한 시점과 환자가 동의서에 서명해야 하는 시점 또는 무작위 배정 시점 사이에는 시간 제한이 없습니다.

급성 세기관지염 환자가 확인된 후, 연구 팀의 구성원은 차트 검토를 수행하여 포함/제외 기준에 설명된 대로 적격성을 평가합니다. 자격이 있는 경우 학부모/보호자에게 연락하여 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 랜덤화 소프트웨어(www.randomizer.org) 사용 등록된 환자는 NAC 그룹 또는 비 NAC(대조군) 그룹에 무작위로 배정됩니다.

NAC는 당직 약사가 주문하고 당직 호흡기 치료사가 관리합니다. 두 그룹 사이에서 NAC 그룹만 PICU에 머무는 동안 12시간마다 10% NAC 용액 2ml를 분무합니다.

PICU는 HHFNC(가습 고유량 비강 캐뉼라), Heliox 및 RAM 캐뉼라, NAVA(신경 조절 환기 보조 장치) 및 BIPAP와 같은 비침습 환기를 사용합니다. PICU는 또한 일반적으로 환자가 동요를 피하고 환자의 환기를 더 잘 동기화하기 위해 가벼운 진정제로서 비침습적 환기(NIV)를 받으면 Dexmedetomidine 주입을 사용합니다.

시애틀 어린이 세기관지염 경로에서 사용하는 채점 도구가 사용됩니다. HHFNC(가습 고유량 비강 캐뉼라)는 점수가 ≥2일 때 환자에게 시작됩니다. 임상 악화에 따라 환자는 Heliox에 대한 도움과 비침습적 환기로의 확대가 필요할 수 있습니다.

그 당시 PICU에서 환자 치료에 관여하지 않았던 숙련된 PICU/운송 간호사가 하루에 두 번 블라인드 평가를 완료할 것입니다. 약사는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 그룹(즉, 대조군과 치료군)에 무작위로 할당합니다. 또한 약사는 의료 기록에서 "시험***"이라는 코드를 주문하고(***는 할당된 번호를 나타냄) 환자는 무작위화에 따라 시험약을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다(Nebulized NAC). 이와 같이 연구의 모든 환자는 치료 의사와 독립적인 평가자를 위해 이 단계에서 맹검을 달성하는 데 도움이 되는 유사한 의료 기록 주문을 받게 됩니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 인공호흡기/BIPAP 등과 같은 유형의 호흡 지원을 받게 되며 NAC neb는 이러한 회로를 통해 쉽게 제공될 수 있으므로 다음과 같은 환자에게 추가 장비가 필요하지 않습니다. 치료(NAC) 그룹. 치료군과 대조군 모두 장비의 차이가 없다는 점을 감안할 때 이 시나리오에서 이중맹을 깨는 유일한 방법은 NAC의 냄새입니다.

Neb NAC의 냄새는 일반적으로 치료하는 동안(2-3분) 실내에 남아 있으며 투여할 때마다 30분 이상 지속되어서는 안 됩니다. NAC는 유황 화합물이므로 "썩은 달걀" 냄새가 나므로 실명을 예방하기 위해 호흡 치료사는 연구의 모든 환자에게 치료가 시행되는 것과 거의 동시에 상업용 썩은 달걀 냄새 용액을 뿌릴 것입니다.

NAC neb는 폐쇄된 호흡 회로를 통해 전달되고 호흡 치료사가 분무 치료에 필터를 사용하기 때문에 끈적끈적한 잔류물이 생길 가능성이 낮아 검사로 파악하기 어렵습니다.

오전 6시 30분부터 오후 7시 30분까지 12시간 간격으로 네브 트리트먼트가 진행됩니다. 이 시간은 주치의와 독립 평가자 모두 이 시간 동안 참석할 가능성이 적기 때문에 눈가림에 유리합니다. 평가에는 세기관지염 스코어링 데이터 도구에 따라 환자 스코어링이 포함됩니다. 이러한 평가는 PICU 체류 기간 동안 완료됩니다. 온 서비스 PICU 참석자는 환자의 임상 관리에만 관여하며 무작위 배정에서 눈이 멀게 됩니다. 평가를 수행하는 서비스 의사 또는 PICU/운송 간호사 중 한 명이 현재 입원한 환자 무작위 배정 세부 정보를 알고 있는 경우 눈가림이 해제됩니다.

피험자가 연구에서 제외될 수 있는 이유: 환자가 가족의 요청으로 인해 다른 시설로 이송되거나, 가족이 연구 중간에 중단을 원하거나, 환자의 복지를 보호하기 위해.