N-acetilcisteína nebulizada para la bronquiolitis en pacientes hospitalizados

Un ensayo clínico aleatorizado con cegamiento de la persona asignada para evaluar y puntuar a los pacientes. Los participantes incluirán niños menores de 2 años. edad admitida en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) con un diagnóstico de bronquiolitis aguda que será aleatorizada en el grupo NAC o en el grupo no NAC (Control).

Los pacientes con bronquiolitis aguda que requieren comenzar con soporte de cánula nasal de alto flujo o cualquier otro ventilador no invasivo/soporte BIPAP son transferidos/ingresados ​​directamente a la UCIP. No hay límite de tiempo entre el ingreso de los pacientes y el momento en que los pacientes deben firmar el consentimiento o ser aleatorizados.

Después de identificar a un paciente con bronquiolitis aguda, un miembro del equipo del estudio realizará una revisión del expediente para evaluar la elegibilidad según lo descrito en los criterios de inclusión/exclusión. Si es elegible, se contactará a los padres/tutores y se obtendrá el consentimiento informado. Uso de software de aleatorización (www.randomizer.org) los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo NAC o al grupo no NAC (control).

El NAC será ordenado por el farmacéutico de guardia y será administrado por los terapeutas respiratorios de guardia. Entre los dos grupos, solo el grupo NAC recibirá nebulización de 2 ml de solución NAC al 10% cada 12 horas durante su estadía en la UCIP.

La PICU utiliza HHFNC (cánula nasal humidificada de alto flujo), Heliox y ventilación no invasiva como cánula RAM, asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) y BIPAP. La UCIP también suele utilizar la infusión de dexmedetomidina una vez que el paciente está en ventilación no invasiva (NIV) como un medicamento de sedación ligera para evitar la agitación y una mejor sincronía de ventilación del paciente.

Se utilizará la herramienta de puntuación utilizada por la ruta de bronquiolitis infantil de Seattle. Se iniciará HHFNC (cánula nasal humidificada de alto flujo) para pacientes cuando las puntuaciones sean ≥2. Dependiendo del empeoramiento clínico, el paciente puede requerir ayuda con Heliox y escalamiento a ventilación no invasiva.

Habrá evaluaciones ciegas dos veces al día completadas por enfermeras experimentadas de UCIP/Transporte que no estaban involucradas en la atención de pacientes en UCIP en ese momento. El farmacéutico utilizará un software de aleatorización para asignar aleatoriamente a los pacientes a un grupo (es decir, control frente a tratamiento). Además, el farmacéutico ordenará un código llamado "Prueba***" en el registro médico (*** denota un número asignado) y, según la aleatorización, el paciente puede recibir o no el medicamento de prueba (NAC nebulizada). Como tal, todos los pacientes en el estudio tendrán órdenes de registros médicos similares para ayudar a lograr el cegamiento en esta etapa para los médicos tratantes y los evaluadores independientes.

Todos los pacientes del estudio recibirán un tipo de asistencia respiratoria, como una cánula nasal de alto flujo, un ventilador no invasivo/BIPAP, etc. el grupo de tratamiento (NAC). Dado que no hay diferencia en el equipo en los grupos de tratamiento y control, la única forma en que se rompe el doble ciego en este escenario es el olor de NAC.

El olor de Neb NAC generalmente permanece en la habitación durante el tratamiento (2-3 minutos) y no debe durar más de 30 minutos después de cada administración. NAC es un compuesto de azufre y, por lo tanto, huele a "huevos podridos", por lo que, como precaución para mantener la ceguera, un terapeuta respiratorio rociará una solución comercial con olor a huevo podrido aproximadamente al mismo tiempo que se administra el tratamiento a todos los pacientes del estudio.

Debido a que el NAC neb se administrará a través de un circuito respiratorio cerrado y también a que los terapeutas respiratorios usan filtros para los tratamientos de nebulización, las posibilidades de que queden residuos pegajosos serán menores y, por lo tanto, difíciles de determinar mediante un examen.

Los tratamientos de neblina de 12 horas se realizarán de 6:30 a 7:30 a. m. y p. m., respectivamente. Este momento funciona a favor del cegamiento porque es menos probable que tanto los médicos tratantes como los evaluadores independientes estén presentes durante este tiempo. La evaluación implicará calificar a los pacientes de acuerdo con la herramienta de datos de calificación de bronquiolitis. Estas evaluaciones se completarán durante la estadía en la UCIP. Los asistentes de servicio de la UCIP solo estarán involucrados en el manejo clínico de los pacientes y estarán cegados a la aleatorización. El enmascaramiento se interrumpirá si uno de los médicos de servicio o las enfermeras de UCIP/Transporte que realizan las evaluaciones conocen los detalles de aleatorización del paciente actualmente admitido.

Razones por las que los sujetos pueden retirarse del estudio: el paciente es transferido a otro centro debido a las solicitudes de la familia, la familia desea retirarse en medio del estudio o para proteger el bienestar del paciente.