Forstøvet N-acetylcystein til bronchiolitis i hospitalsbrug

Et randomiseret klinisk forsøg med blinding af person tildelt til at vurdere og score patienterne. Deltagerne vil omfatte børn under 2 år. alder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med diagnosen akut bronchiolitis, som vil blive randomiseret i enten NAC-gruppen eller ikke-NAC-gruppen (kontrol).

Patienter med akut bronchiolitis, som skal startes med højflow-næsekanylestøtte eller enhver anden ikke-invasiv ventilator/BIPAP-støtte, overføres/indlægges direkte til PICU. Der er ingen tidsbegrænsning mellem, hvornår patienter er indlagt, og hvornår patienter skal underskrive samtykke eller randomiseres.

Efter at en patient med akut bronchiolitis er identificeret, vil et medlem af undersøgelsesteamet udføre en diagramgennemgang for at vurdere egnethed som beskrevet af inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis det er berettiget, vil forældre/værge blive kontaktet, og informeret samtykke vil blive indhentet. Brug af randomiseringssoftware (www.randomizer.org) de tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt enten NAC-gruppen eller ikke-NAC-gruppen (kontrol).

NAC'en vil blive bestilt af vagtfarmaceuten, og den vil blive administreret af vagtpersonale. Mellem de to grupper vil kun NAC-gruppen få forstøvet 2 ml 10% NAC-opløsning hver 12. time under deres ophold i PICU.

PICU'en bruger HHFNC (humidified high flow nasal canula), Heliox og non-invasiv ventilation såsom RAM kanyle, neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) og BIPAP. PICU'en bruger også typisk Dexmedetomidininfusion, når patienten er på non-invasiv ventilation (NIV) som en let sedationsmedicin for at undgå agitation og bedre ventilationspatientsynkronisering.

Scoringsværktøjet, der bruges af Seattle børns bronchiolitis pathway, vil blive brugt. HHFNC (humidified high flow nasal cannula) vil blive startet for patienter, når score er ≥2. Afhængigt af den kliniske forværring kan patienten have behov for hjælp med Heliox og eskalering til non-invasiv ventilation.

Der vil være blinde vurderinger to gange dagligt udført af erfarne PICU/Transport-sygeplejersker, som ikke var involveret i patientbehandling i PICU på det tidspunkt. Farmaceuten vil bruge randomiseringssoftware til tilfældigt at tildele patienter til en gruppe (dvs. kontrol vs behandling). Apoteket vil også bestille kode kaldet "Trial***" i journalen (*** angiver et tildelt nummer), og afhængigt af randomiseringen får patienten eller måske ikke forsøgsmedicinen (Nebulized NAC). Som sådan vil alle patienter i undersøgelsen have en lægejournal, der ligner ens for at hjælpe med at opnå blinding på dette stadium for de behandlende læger og uafhængige evaluatorer.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage en form for åndedrætsstøtte, såsom højflow næsekanyle, non-invasiv ventilator/BIPAP osv., og fordi NAC-neben nemt kan gives gennem disse kredsløb, vil der ikke være behov for ekstra udstyr til patienter, der er i behandlingsgruppen (NAC). Da der ikke er nogen forskel i udstyr i både behandlings- og kontrolgrupper, er den eneste måde, hvorpå den dobbelte blinde brydes i dette scenarie, NAC's lugt.

Lugten af ​​Neb NAC forbliver typisk i rummet under behandlingen (2-3 minutter) og bør ikke vare >30 minutter efter hver administration. NAC er en svovlforbindelse og lugter derfor som "rådne æg", så for en sikkerheds skyld for at opretholde blindhed vil en respiratorisk terapeut sprøjte en kommerciel løsning, der lugter rådne æg, omtrent samtidig med, at behandlingen administreres til alle patienter i undersøgelsen.

Fordi NAC-neben vil blive leveret gennem et lukket respirationskredsløb, og også fordi respirationsterapeuterne bruger filtre til forstøvningsbehandlinger, vil chancerne for klæbrige rester være lavere og derfor svære at finde ud af ved undersøgelse.

De 12 timers neb-behandlinger vil finde sted fra henholdsvis 6:30-7:30 am og pm. Denne timing virker til fordel for blinding, fordi både behandlende læger og de uafhængige evaluatorer er mindre tilbøjelige til at være til stede i denne tid. Vurderingen vil involvere scoring af patienterne i henhold til bronchiolitis-scoringsdataværktøjet. Disse vurderinger vil blive afsluttet i løbet af PICU-opholdet. De on-service PICU-deltagere vil kun være involveret i klinisk behandling af patienter og vil være blindet fra randomisering. Blændingen vil blive brudt, hvis en af ​​de tilstedeværende læger eller PICU/transportsygeplejersker, der udfører vurderinger, er opmærksomme på de aktuelt indlagte patientrandomiseringsdetaljer.

Årsager, forsøgspersoner kan trækkes tilbage fra undersøgelsen: patienten bliver overført til en anden institution på grund af familiens anmodninger, familien ønsker at trække sig midt i undersøgelsen eller for at beskytte patientens velfærd.