Zerstäubtes N-Acetylcystein für Bronchiolitis im stationären Krankenhausgebrauch

Eine randomisierte klinische Studie mit Verblindung der Person, die mit der Bewertung und Bewertung der Patienten beauftragt ist. Zu den Teilnehmern gehören Kinder unter 2 Jahren. Alter, das mit einer Diagnose einer akuten Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurde und entweder in die NAC-Gruppe oder die Nicht-NAC-Gruppe (Kontrollgruppe) randomisiert wird.

Patienten mit akuter Bronchiolitis, die mit einer High-Flow-Nasenkanülenunterstützung oder einer anderen nichtinvasiven Beatmungs-/BIPAP-Unterstützung begonnen werden müssen, werden auf die PICU verlegt/direkt aufgenommen. Es gibt keine zeitliche Begrenzung zwischen der Aufnahme der Patienten und der Unterzeichnung der Einwilligung oder Randomisierung der Patienten.

Nachdem ein Patient mit akuter Bronchiolitis identifiziert wurde, führt ein Mitglied des Studienteams eine Tabellenüberprüfung durch, um die Eignung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu beurteilen. Falls berechtigt, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten angesprochen und die Einverständniserklärung eingeholt. Verwendung von Randomisierungssoftware (www.randomizer.org) Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NAC-Gruppe oder der Nicht-NAC-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Das NAC wird vom Bereitschaftsapotheker bestellt und von den Bereitschafts-Atemtherapeuten verabreicht. Zwischen den beiden Gruppen erhält nur die NAC-Gruppe während ihres Aufenthalts auf der PICU alle 12 Stunden 2 ml 10%ige NAC-Lösung vernebelt.

Die PICU verwendet HHFNC (befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle), Heliox und nicht-invasive Beatmung wie RAM-Kanüle, neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) und BIPAP. Die PICU verwendet in der Regel auch eine Dexmedetomidin-Infusion, sobald der Patient nicht-invasiv beatmet (NIV) ist, als leichtes Sedierungsmedikament, um Unruhe zu vermeiden und die Patientensynchronität zu verbessern.

Das Scoring-Tool, das von Seattle Children's Bronchiolitis Pathway verwendet wird, wird verwendet. HHFNC (befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle) wird bei Patienten begonnen, wenn die Werte ≥ 2 sind. Abhängig von der klinischen Verschlechterung kann der Patient Hilfe mit Heliox und eine Eskalation zur nicht-invasiven Beatmung benötigen.

Es werden zweimal täglich Blindbewertungen durchgeführt, die von erfahrenen Pflegekräften auf der PICU/Transport durchgeführt werden, die zu diesem Zeitpunkt nicht an der Patientenversorgung auf der PICU beteiligt waren. Der Apotheker wird eine Randomisierungssoftware verwenden, um Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zuzuordnen (d. h. Kontrolle vs. Behandlung). Außerdem wird der Apotheker in der Krankenakte einen als „Trial***“ bezeichneten Code bestellen (*** steht für eine zugewiesene Nummer), und abhängig von der Randomisierung kann der Patient das Testmedikament (vernebeltes NAC) erhalten oder nicht. Daher werden alle Patienten in der Studie ähnlich aussehende Krankenakten haben, um in diesem Stadium eine Verblindung für die behandelnden Ärzte und unabhängigen Gutachter zu erreichen.

Alle Patienten in der Studie erhalten eine Art von Atemunterstützung, wie z. B. High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasives Beatmungsgerät/BIPAP usw., und da der NAC-Neb problemlos über diese Kreisläufe verabreicht werden kann, ist für die teilnehmenden Patienten keine zusätzliche Ausrüstung erforderlich die Behandlungsgruppe (NAC). Da es keinen Unterschied in der Ausrüstung sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe gibt, ist die einzige Möglichkeit, die Doppelblindheit in diesem Szenario zu durchbrechen, der Geruch von NAC.

Der Geruch von Neb NAC bleibt normalerweise während der Behandlung (2-3 Minuten) im Raum und sollte nicht länger als 30 Minuten nach jeder Verabreichung anhalten. NAC ist eine Schwefelverbindung und riecht daher nach "faulen Eiern". Aus Vorsichtsgründen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, sprüht ein Atemtherapeut ungefähr zur gleichen Zeit eine handelsübliche Lösung, die nach faulen Eiern riecht, wie die Behandlung für alle Patienten in der Studie verabreicht wird.

Da der NAC-Vernebler durch einen geschlossenen Atemkreislauf verabreicht wird und die Atemtherapeuten Filter für Vernebelungsbehandlungen verwenden, ist die Wahrscheinlichkeit von klebrigen Rückständen geringer und daher durch Untersuchung schwer festzustellen.

Die 12-stündigen Neb-Behandlungen finden von 6:30 bis 7:30 Uhr bzw. nachmittags statt. Dieses Timing spricht für die Verblindung, da sowohl die behandelnden Ärzte als auch die unabhängigen Gutachter während dieser Zeit mit geringerer Wahrscheinlichkeit anwesend sind. Die Bewertung umfasst die Bewertung der Patienten gemäß dem Bronchiolitis-Scoring-Datentool. Diese Bewertungen werden für die Dauer des PICU-Aufenthalts durchgeführt. Die diensthabenden PICU-Betreuer sind nur an der klinischen Behandlung der Patienten beteiligt und werden von der Randomisierung ausgeschlossen. Die Verblindung wird aufgehoben, wenn einer der diensthabenden Ärzte oder Krankenschwestern auf der PICU/Transport, die Bewertungen durchführen, Kenntnis von den aktuell aufgenommenen Randomisierungsdetails des Patienten hat.

Gründe, warum Probanden aus der Studie zurückgezogen werden können: Der Patient wird auf Wunsch der Familie in eine andere Einrichtung verlegt, die Familie möchte sich während der Studie zurückziehen oder um das Wohl des Patienten zu schützen.