Распыляемый N-ацетилцистеин для лечения бронхиолита в стационаре

Рандомизированное клиническое исследование с ослеплением лиц, назначенных для оценки и подсчета пациентов. Среди участников будут дети до 2 лет. возраст, поступивший в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) с диагнозом острого бронхиолита, которые будут рандомизированы либо в группу NAC, либо в группу без NAC (контроль).

Пациентов с острым бронхиолитом, которым необходимо начать лечение с помощью высокопоточной назальной канюли или любого другого неинвазивного аппарата ИВЛ/BIPAP, переводят/непосредственно госпитализируют в PICU. Между госпитализацией пациентов и моментом, когда пациенты должны подписать согласие или быть рандомизированными, нет ограничений по времени.

После выявления пациента с острым бронхиолитом член исследовательской группы проведет обзор карты для оценки приемлемости в соответствии с критериями включения/исключения. Если это соответствует критериям, свяжутся с родителями/опекунами и получат информированное согласие. Использование программного обеспечения для рандомизации (www.randomizer.org) зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо в группу NAC, либо в группу без NAC (контроль).

NAC будет заказан дежурным фармацевтом, и его будут проводить дежурные респираторные терапевты. Из двух групп только группа NAC будет получать через небулайзер 2 мл 10% раствора NAC каждые 12 часов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.

В отделении интенсивной терапии используются HHFNC (увлажняемая носовая канюля с высоким потоком), Heliox и неинвазивная вентиляция, такая как RAM-канюля, вспомогательная вентиляция с нейронной регулировкой (NAVA) и BIPAP. В отделении интенсивной терапии также обычно используют инфузию дексмедетомидина, когда пациент находится на неинвазивной вентиляции (NIV), в качестве легкого седативного препарата, чтобы избежать возбуждения и улучшить синхронность вентиляции с пациентом.

Будет использоваться инструмент для подсчета очков, используемый программой изучения бронхиолита у детей в Сиэтле. HHFNC (увлажненная назальная канюля с высоким потоком) будет начата для пациентов, когда баллы ≥2. В зависимости от клинического ухудшения пациенту может потребоваться помощь с Heliox и переход на неинвазивную вентиляцию легких.

Два раза в день будут проводиться слепые оценки опытными медсестрами PICU/транспортными медсестрами, которые в то время не участвовали в уходе за пациентами в PICU. Фармацевт собирается использовать программное обеспечение для рандомизации, чтобы случайным образом распределить пациентов по группам (т. е. контроль и лечение). Кроме того, фармацевт закажет код, называемый «Испытание ***» в медицинской карте (*** обозначает присвоенный номер), и в зависимости от рандомизации пациент может получить или не получить пробное лекарство (небулайзер NAC). Таким образом, все пациенты, участвующие в исследовании, будут иметь похожие медицинские записи, чтобы помочь на этом этапе добиться ослепления для лечащих врачей и независимых оценщиков.

Все пациенты в исследовании будут получать определенный тип респираторной поддержки, такой как назальная канюля с высоким потоком, неинвазивная вентиляция легких/BIPAP и т. д., и, поскольку NAC neb можно легко ввести через эти контуры, для пациентов, находящихся в группа лечения (NAC). Учитывая, что нет никакой разницы в оборудовании как в экспериментальной, так и в контрольной группах, единственным способом нарушения двойного слепого метода в этом сценарии является запах NAC.

Запах Neb NAC обычно остается в комнате во время лечения (2-3 минуты) и не должен сохраняться более 30 минут после каждого введения. NAC представляет собой соединение серы и, следовательно, пахнет «тухлыми яйцами», поэтому в целях предосторожности, чтобы сохранить слепоту, респираторный терапевт распыляет коммерческий раствор с запахом тухлых яиц примерно в то же время, когда проводится лечение для всех пациентов в исследовании.

Поскольку NAC neb будет доставляться через замкнутый дыхательный контур, а также потому, что респираторные терапевты используют фильтры для распыления, вероятность липких остатков будет ниже, и, следовательно, их будет трудно определить при осмотре.

12-часовые процедуры neb будут проводиться с 6:30 до 7:30 утра и вечера соответственно. Это время работает в пользу ослепления, потому что как лечащие врачи, так и независимые оценщики с меньшей вероятностью будут присутствовать в это время. Оценка будет включать в себя подсчет пациентов в соответствии с инструментом оценки данных по бронхиолиту. Эти оценки будут проводиться в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Находящиеся в отделении интенсивной терапии отделения интенсивной терапии будут участвовать только в клиническом ведении пациентов и не будут подвергаться рандомизации. Ослепление будет нарушено, если один из дежурных врачей или медсестер отделения интенсивной терапии/транспорта, проводящих оценку, будет знать детали рандомизации поступивших в настоящее время пациентов.

Причины, по которым субъекты могут быть исключены из исследования: пациента переводят в другое учреждение по просьбе семьи, семья желает выйти из исследования в середине исследования или для защиты благополучия пациента.