N-acetil cisteina nebulizzata per bronchiolite in uso ospedaliero ospedaliero

Uno studio clinico randomizzato con accecamento della persona assegnata per la valutazione e il punteggio dei pazienti. I partecipanti includeranno bambini di età inferiore a 2 anni. età ricoverata presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con una diagnosi di bronchiolite acuta che sarà randomizzato nel gruppo NAC o nel gruppo non NAC (controllo).

I pazienti con bronchiolite acuta che richiedono di essere avviati con supporto per cannula nasale ad alto flusso o qualsiasi altro supporto ventilatore/BIPAP non invasivo vengono trasferiti/ammessi direttamente in PICU. Non vi è alcun limite di tempo tra il momento in cui i pazienti vengono ricoverati e il momento in cui i pazienti devono firmare il consenso o essere randomizzati.

Dopo l'identificazione di un paziente con bronchiolite acuta, un membro del team dello studio eseguirà una revisione della cartella clinica per valutare l'ammissibilità come descritto dai criteri di inclusione/esclusione. Se idonei, i genitori/tutori saranno contattati e sarà ottenuto il consenso informato. Utilizzo del software di randomizzazione (www.randomizer.org) i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo NAC o al gruppo non NAC (controllo).

Il NAC sarà ordinato dal farmacista di guardia e sarà amministrato dai terapisti respiratori di guardia. Tra i due gruppi solo il gruppo NAC riceverà nebulizzato 2 ml di soluzione NAC al 10% ogni 12 ore durante la loro permanenza in PICU.

La PICU utilizza HHFNC (cannula nasale umidificata ad alto flusso), Heliox e ventilazione non invasiva come cannula RAM, assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e BIPAP. La PICU utilizza anche in genere l'infusione di dexmedetomidina una volta che il paziente è in ventilazione non invasiva (NIV) come farmaco di sedazione leggera per evitare l'agitazione e una migliore sincronia della ventilazione del paziente.

Verrà utilizzato lo strumento di punteggio utilizzato dal percorso per la bronchiolite dei bambini di Seattle. HHFNC (cannula nasale umidificata ad alto flusso) verrà avviato per i pazienti quando i punteggi sono ≥2. A seconda del peggioramento clinico, il paziente può richiedere aiuto con Heliox e passaggio alla ventilazione non invasiva.

Ci saranno valutazioni alla cieca due volte al giorno completate da infermieri esperti in PICU/Trasporti che non erano coinvolti nella cura del paziente in PICU in quel momento. Il farmacista utilizzerà un software di randomizzazione per assegnare in modo casuale i pazienti a un gruppo (ovvero controllo vs trattamento). Inoltre, il farmacista ordinerà il codice chiamato "Prova***" nella cartella clinica (*** denota un numero assegnato) e, a seconda della randomizzazione, il paziente può ricevere o meno il farmaco di prova (NAC nebulizzato). Pertanto, tutti i pazienti nello studio avranno ordini di cartelle cliniche simili per aiutare a raggiungere l'accecamento in questa fase per i medici curanti e i valutatori indipendenti.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno un tipo di supporto respiratorio, come cannula nasale ad alto flusso, ventilatore non invasivo/BIPAP ecc. il gruppo di trattamento (NAC). Dato che non vi è alcuna differenza nell'attrezzatura sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, l'unico modo per rompere il doppio cieco in questo scenario è l'odore del NAC.

L'odore di Neb NAC rimane tipicamente nella stanza durante il trattamento (2-3 minuti) e non dovrebbe durare più di 30 minuti dopo ogni somministrazione. Il NAC è un composto di zolfo e quindi odora di "uova marce", quindi per precauzione per mantenere la cecità, un terapista respiratorio spruzzerà una soluzione commerciale che puzza di uova marce all'incirca nello stesso momento in cui viene somministrato il trattamento per tutti i pazienti nello studio.

Poiché il NAC neb verrà erogato attraverso un circuito respiratorio chiuso e anche poiché i terapisti respiratori utilizzano filtri per i trattamenti di nebulizzazione, le possibilità di residui appiccicosi saranno inferiori e quindi difficili da capire con l'esame.

I trattamenti neb di 12 ore si svolgeranno rispettivamente dalle 6:30 alle 7:30 e dalle 18:00. Questa tempistica è a favore dell'accecamento perché sia ​​i medici curanti che i valutatori indipendenti hanno meno probabilità di essere presenti durante questo periodo. La valutazione comporterà il punteggio dei pazienti in base allo strumento dei dati di punteggio della bronchiolite. Queste valutazioni saranno completate per la durata del soggiorno in PICU. Gli assistenti in PICU in servizio saranno coinvolti solo nella gestione clinica dei pazienti e saranno accecati dalla randomizzazione. L'accecamento verrà interrotto se uno dei medici in servizio o gli infermieri della PICU/Trasporti che eseguono le valutazioni sono a conoscenza dei dettagli della randomizzazione del paziente attualmente ricoverato.

Motivi per cui i soggetti possono essere ritirati dallo studio: il paziente viene trasferito in un'altra struttura a causa delle richieste della famiglia, la famiglia desidera ritirarsi nel bel mezzo dello studio o per proteggere il benessere del paziente.