Nebulizovaný N-acetylcystein pro bronchiolitidu v lůžkové nemocnici

Randomizovaná klinická studie se zaslepením osoby určené k hodnocení a bodování pacientů. Mezi účastníky budou děti do 2 let. věku přijati na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) s diagnózou akutní bronchiolitidy, kteří budou randomizováni buď do skupiny NAC, nebo do skupiny bez NAC (kontrolní).

Pacienti s akutní bronchiolitidou, u kterých je nutné zahájit léčbu vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo jakýmkoli jiným neinvazivním ventilátorem/podporou BIPAP, jsou převedeni/přímo přijati na PICU. Neexistuje žádný časový limit mezi tím, kdy jsou pacienti přijati a kdy pacienti musí podepsat souhlas nebo být randomizováni.

Poté, co je identifikován pacient s akutní bronchiolitidou, člen studijního týmu provede revizi grafu pro posouzení způsobilosti, jak je popsáno v kritériích pro zařazení/vyloučení. Pokud je to způsobilé, budou osloveni rodiče/zákonní zástupci a bude získán informovaný souhlas. Použití randomizačního softwaru (www.randomizer.org) zařazení pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny NAC nebo do skupiny bez NAC (kontrolní).

NAC bude objednán lékárníkem na zavolání a bude podáván respiračními terapeuty na zavolání. Mezi oběma skupinami pouze skupina NAC dostane nebulizovaných 2 ml 10% roztoku NAC každých 12 hodin během pobytu na PICU.

PICU využívá HHFNC (zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem), Heliox a neinvazivní ventilaci, jako je RAM kanyla, neurálně upravená ventilační podpora (NAVA) a BIPAP. PICU také obvykle používá infuzi Dexmedetomidinu, jakmile je pacient na neinvazivní ventilaci (NIV), jako lék na lehkou sedaci, aby se zabránilo rozrušení a lepší synchronizaci ventilace pacienta.

Použije se bodovací nástroj používaný v Seattle Children's Bronchiolitis pathway. HHFNC (zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem) bude zahájena u pacientů, když jsou skóre ≥2. V závislosti na klinickém zhoršení může pacient vyžadovat pomoc s Helioxem a eskalaci na neinvazivní ventilaci.

Dvakrát denně budou prováděna slepá hodnocení prováděná zkušenými sestrami PICU/Transport, které se v té době nepodílely na péči o pacienty na PICU. Lékárník bude používat randomizační software k náhodnému zařazení pacientů do skupiny (tj. kontrola vs. léčba). Lékárník také objedná kód nazvaný „Trial***“ v lékařském záznamu (*** označuje přidělené číslo) a v závislosti na randomizaci pacient může nebo nemusí dostat zkušební lék (Nebulized NAC). Jako takoví budou mít všichni pacienti ve studii lékařské záznamy, které vypadají podobně, aby v této fázi pomohly ošetřujícím lékařům a nezávislým hodnotitelům dosáhnout oslepnutí.

Všichni pacienti ve studii dostanou určitý typ respirační podpory, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, neinvazivní ventilátor/BIPAP atd., a protože NAC neb lze snadno podávat těmito okruhy, nebude pro pacienty, kteří jsou v léčebnou (NAC) skupinu. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný rozdíl ve vybavení v obou léčebných a kontrolních skupinách, jediný způsob, jak v tomto scénáři prolomit dvojité zaslepení, je zápach NAC.

Zápach Neb NAC obvykle zůstává v místnosti během léčby (2-3 minuty) a neměl by přetrvávat >30 minut po každém podání. NAC je sloučenina síry, a proto zapáchá jako „shnilá vejce“, takže z preventivních důvodů k udržení slepoty nastříká respirační terapeut komerční roztok zapáchající zkažená vejce přibližně ve stejnou dobu, kdy je všem pacientům ve studii podávána léčba.

Vzhledem k tomu, že NAC neb bude dodáván přes uzavřený dýchací okruh a také proto, že respirační terapeuti používají filtry pro nebulizační ošetření, bude pravděpodobnost lepkavých zbytků nižší, a proto bude obtížné je zjistit vyšetřením.

12hodinové neb ošetření bude probíhat od 6:30 do 7:30 a odpoledne. Toto načasování funguje ve prospěch zaslepení, protože v této době je méně pravděpodobné, že budou přítomni jak ošetřující lékaři, tak nezávislí hodnotitelé. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení pacientů podle nástroje pro hodnocení bronchiolitidy. Tato hodnocení budou prováděna po dobu pobytu na PICU. Ošetřující PICU se budou podílet pouze na klinické péči o pacienty a budou zaslepeni před randomizací. Zaslepení se přeruší, pokud jeden z lékařů v pohotovosti nebo sester na oddělení PIP/přepravních sester provádějících hodnocení zná podrobnosti o randomizaci aktuálně přijatého pacienta.

Důvody, proč mohou být subjekty vyřazeny ze studie: pacient je přeložen do jiného zařízení na žádost rodiny, rodina si přeje odstoupit uprostřed studie nebo kvůli ochraně blaha pacienta.