Nebuliserat N-acetylcystein för bronkiolit vid användning på sjukhus

En randomiserad klinisk prövning med blindning av person tilldelad för att bedöma och poängsätta patienterna. Deltagarna kommer att inkludera barn under 2 år. ålder inlagd på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med diagnosen akut bronkiolit som kommer att randomiseras till antingen NAC-gruppen eller icke-NAC-gruppen (kontroll).

Patienter med akut bronkiolit som behöver startas med högflödesstöd för näskanyl eller något annat icke-invasivt ventilator-/BIPAP-stöd överförs/läggs in direkt till PICU. Det finns ingen tidsgräns mellan när patienter läggs in och när patienter måste skriva på samtycke eller randomiseras.

Efter att en patient med akut bronkiolit har identifierats kommer en medlem av studiegruppen att utföra en kartgranskning för att bedöma lämpligheten enligt beskrivningen av inklusions-/exkluderingskriterierna. Om det är berättigat kommer förälder/vårdnadshavare att kontaktas och informerat samtycke erhålls. Använda randomiseringsprogramvara (www.randomizer.org) de inskrivna patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen NAC-gruppen eller icke-NAC-gruppen (kontroll).

NAC kommer att beställas av jourhavande apotekare och den kommer att administreras av jourhavande andningsterapeuter. Mellan de två grupperna kommer endast NAC-gruppen att få nebuliserade 2 ml 10% NAC-lösning var 12:e timme under sin vistelse i PICU.

PICU använder HHFNC (humidified high flow nasal canula), Heliox och icke-invasiv ventilation såsom RAM-kanyl, neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) och BIPAP. PICU använder också vanligtvis Dexmedetomidininfusion när patienten är på icke-invasiv ventilation (NIV) som en lätt sederande medicin för att undvika agitation och bättre ventilationspatientsynkronisering.

Det poängverktyg som används av Seattle barns bronkiolit-väg kommer att användas. HHFNC (humidified high flow nasal cannula) kommer att startas för patienter när poängen är ≥2. Beroende på den kliniska försämringen kan patienten behöva hjälp med Heliox och eskalering till icke-invasiv ventilation.

Det kommer att göras blindbedömningar två gånger om dagen av erfarna PICU/Transportsjuksköterskor som inte var involverade i patientvården vid PICU vid den tiden. Apoteket kommer att använda randomiseringsprogramvara för att slumpmässigt tilldela patienter till en grupp (dvs kontroll vs behandling). Apoteket kommer också att beställa en kod som kallas "Trial***" i journalen (*** anger ett tilldelat nummer) och beroende på randomiseringen kan patienten få eller inte får testmedicinen (nebuliserad NAC). Som sådan kommer alla patienter i studien att ha en journalbeställning som ser likadan ut för att hjälpa till att uppnå blindning i detta skede för behandlande läkare och oberoende utvärderare.

Alla patienter i studien kommer att få en typ av andningsstöd, såsom högflödes näskanyl, icke-invasiv ventilator/BIPAP etc. och eftersom NAC-neben enkelt kan ges genom dessa kretsar, kommer ingen extra utrustning att behövas för patienter som är i behandlingsgruppen (NAC). Med tanke på att det inte finns någon skillnad i utrustning i både behandlings- och kontrollgrupper, är det enda sättet som dubbelblindningen bryts i detta scenario NAC:s lukt.

Lukten av Neb NAC stannar vanligtvis i rummet under behandlingen (2-3 minuter) och bör inte vara i >30 minuter efter varje administrering. NAC är en svavelförening och luktar därför som "ruttna ägg", så för försiktighetsåtgärder för att upprätthålla blindhet kommer en andningsterapeut att spraya en kommersiell doftande lösning för ruttna ägg ungefär samtidigt som behandlingen ges för alla patienter i studien.

Eftersom NAC-nebben kommer att levereras genom en sluten andningskrets och även eftersom andningsterapeuterna använder filter för nebuliseringsbehandlingar, kommer risken för klibbiga rester att vara lägre och därmed svåra att ta reda på genom undersökning.

De 12 timmar långa neb-behandlingarna kommer att ske från 06:30-07:30 respektive pm. Denna timing fungerar till förmån för blindning eftersom både behandlande läkare och de oberoende utvärderarna är mindre benägna att vara närvarande under denna tid. Bedömningen kommer att involvera poängsättning av patienterna enligt bronkiolit-poängdataverktyget. Dessa bedömningar kommer att slutföras under hela PICU-vistelsen. PICU-besöken kommer endast att vara involverade i klinisk hantering av patienter och kommer att vara förblindade från randomisering. Blindningen kommer att brytas om en av de tjänstgörande läkare eller PICU/Transportsjuksköterskor som utför bedömningar är medvetna om de för närvarande inlagda randomiseringsdetaljerna för patienten.

Orsaker till att försökspersoner kan dras ur studien: patienten flyttas till en annan anläggning på grund av familjens önskemål, familjen vill dra sig ur mitt i studien eller för att skydda patientens välbefinnande.