N-acetil cisteína nebulizada para bronquiolite em uso hospitalar

Um ensaio clínico randomizado com cegamento da pessoa designada para avaliar e pontuar os pacientes. Os participantes incluirão crianças menores de 2 anos. idade admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) com diagnóstico de bronquiolite aguda que serão randomizados para o grupo NAC ou o grupo não-NAC (Controle).

Os pacientes com bronquiolite aguda que precisam iniciar o suporte de cânula nasal de alto fluxo ou qualquer outro suporte de ventilador não invasivo/BIPAP são transferidos/internados diretamente na UTIP. Não há limite de tempo entre quando os pacientes são admitidos e quando os pacientes devem assinar o consentimento ou serem randomizados.

Após a identificação de um paciente com bronquiolite aguda, um membro da equipe do estudo fará uma revisão do prontuário para avaliar a elegibilidade conforme descrito pelos critérios de inclusão/exclusão. Se elegível, os pais/responsáveis ​​serão abordados e o consentimento informado será obtido. Usando software de randomização (www.randomizer.org) os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo NAC ou para o grupo não NAC (controle).

O NAC será solicitado pelo farmacêutico de plantão e será administrado pelos fisioterapeutas de plantão. Entre os dois grupos, apenas o grupo NAC receberá nebulização de 2 ml de solução NAC a 10% a cada 12 horas durante sua permanência na UTIP.

A UTIP usa HHFNC (cânula nasal umidificada de alto fluxo), Heliox e ventilação não invasiva, como cânula RAM, assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) e BIPAP. A UTIP também costuma usar a infusão de Dexmedetomidina quando o paciente está em ventilação não invasiva (VNI) como um medicamento de sedação leve para evitar agitação e melhorar a sincronia do paciente com a ventilação.

A ferramenta de pontuação usada pelo caminho da bronquiolite infantil de Seattle será usada. HHFNC (cânula nasal umidificada de alto fluxo) será iniciada para pacientes quando os escores forem ≥2. Dependendo da piora clínica, o paciente pode precisar de ajuda com Heliox e escalonamento para ventilação não invasiva.

Haverá avaliações cegas duas vezes ao dia, realizadas por enfermeiras experientes de UTIP/transporte que não estavam envolvidas no atendimento ao paciente na UTIP naquele momento. O farmacêutico usará o software de randomização para designar pacientes aleatoriamente a um grupo (ou seja, controle versus tratamento). Além disso, o farmacêutico solicitará o código denominado "Teste ***" no prontuário médico (*** denota um número atribuído) e, dependendo da randomização, o paciente pode ou não receber o medicamento do teste (NAC nebulizado). Como tal, todos os pacientes no estudo terão pedidos de registros médicos semelhantes para ajudar a alcançar o cegamento nesta fase para os médicos assistentes e avaliadores independentes.

Todos os pacientes do estudo receberão um tipo de suporte respiratório, como cânula nasal de alto fluxo, ventilador não invasivo/BIPAP etc. o grupo de tratamento (NAC). Dado que não há diferença no equipamento nos grupos de tratamento e controle, a única maneira de quebrar o duplo-cego nesse cenário é o odor do NAC.

O odor de Neb NAC normalmente permanece na sala durante o tratamento (2-3 minutos) e não deve durar > 30 minutos após cada administração. O NAC é um composto de enxofre e, portanto, cheira a "ovo podre", portanto, por precaução para manter a cegueira, um terapeuta respiratório pulverizará uma solução comercial com cheiro de ovo podre aproximadamente ao mesmo tempo em que o tratamento é administrado para todos os pacientes do estudo.

Como o NAC neb será fornecido por meio de um circuito respiratório fechado e também porque os fisioterapeutas usam filtros para tratamentos de nebulização, as chances de resíduos pegajosos serão menores e, portanto, difíceis de descobrir por exame.

Os tratamentos neb de 12 horas ocorrerão das 6h30 às 7h30 e da tarde, respectivamente. Esse momento favorece o cegamento porque tanto os médicos assistentes quanto os avaliadores independentes têm menos probabilidade de estar presentes durante esse período. A avaliação envolverá a pontuação dos pacientes de acordo com a ferramenta de dados de pontuação de bronquiolite. Essas avaliações serão concluídas durante a internação na UTIP. Os atendentes da UTIP no serviço estarão envolvidos apenas no manejo clínico dos pacientes e serão cegos para randomização. O mascaramento será quebrado se um dos médicos do serviço ou enfermeiros da UTIP/transporte que estiverem realizando as avaliações estiverem cientes dos detalhes da randomização do paciente atualmente internado.

Motivos pelos quais os participantes podem ser retirados do estudo: o paciente é transferido para outra instituição devido a solicitações da família, a família deseja retirar-se no meio do estudo ou para proteger o bem-estar do paciente.