Nebulizowana N-acetylocysteina na zapalenie oskrzelików w szpitalu szpitalnym

Randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem osoby wyznaczonej do oceny i punktacji pacjentów. Uczestnikami będą dzieci w wieku poniżej 2 lat. w wieku przyjętym na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy NAC lub grupy nie-NAC (kontrolnej).

Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzelików, którzy wymagają rozpoczęcia leczenia za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli nosowej lub innego nieinwazyjnego wspomagania respiratorem/BIPAP, są przenoszeni/przyjęci bezpośrednio na OIOM. Nie ma ograniczeń czasowych między przyjęciem pacjentów a momentem, w którym pacjenci muszą podpisać zgodę lub zostać zrandomizowani.

Po zidentyfikowaniu pacjenta z ostrym zapaleniem oskrzelików członek zespołu badawczego przeprowadzi przegląd karty w celu oceny kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Jeśli kwalifikują się, rodzice/opiekunowie zostaną zwróceni i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Korzystanie z oprogramowania do randomizacji (www.randomizer.org) włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NAC lub grupy bez NAC (kontrola).

NAC zostanie zamówiony przez dyżurującego farmaceutę, a podawany przez dyżurnych terapeutów oddechowych. Pomiędzy dwiema grupami tylko grupa NAC będzie otrzymywała nebulizację 2 ml 10% roztworu NAC co 12 godzin podczas pobytu na OIOM-ie.

OIOM wykorzystuje HHFNC (nawilżoną kaniulę nosową o wysokim przepływie), helioks i wentylację nieinwazyjną, taką jak kaniula RAM, wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo (NAVA) i BIPAP. OIOM zwykle stosuje również infuzję deksmedetomidyny, gdy pacjent jest poddawany wentylacji nieinwazyjnej (NIV) jako lekki lek uspokajający, aby uniknąć pobudzenia i zapewnić lepszą synchronizację wentylacji pacjenta.

Wykorzystane zostanie narzędzie punktacji stosowane przez ścieżkę dotyczącą zapalenia oskrzelików u dzieci w Seattle. HHFNC (nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie) zostanie uruchomiona u pacjentów, którzy uzyskają wynik ≥2. W zależności od nasilenia klinicznego pacjent może wymagać pomocy helioksem i eskalacji do wentylacji nieinwazyjnej.

Dwa razy dziennie będą przeprowadzane ślepe oceny przeprowadzane przez doświadczone pielęgniarki POI/Transportu, które w tym czasie nie były zaangażowane w opiekę nad pacjentem na OIOM-ie. Farmaceuta użyje oprogramowania do randomizacji, aby losowo przypisać pacjentów do grupy (tj. kontrola vs leczenie). Ponadto farmaceuta zamówi kod o nazwie „Trial***” w dokumentacji medycznej (*** oznacza przypisany numer) iw zależności od randomizacji pacjent może otrzymać lek próbny (nebulizowany NAC) lub nie. W związku z tym wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli zlecenia dotyczące dokumentacji medycznej, które wyglądają podobnie, aby pomóc w osiągnięciu zaślepienia na tym etapie dla lekarzy prowadzących leczenie i niezależnych oceniających.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają pewien rodzaj wspomagania oddychania, taki jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, respirator nieinwazyjny/ BIPAP itp. A ponieważ neb NAC można łatwo podać przez te obwody, nie będzie wymagane żadne dodatkowe wyposażenie dla pacjentów znajdujących się w grupa leczenia (NAC). Biorąc pod uwagę, że nie ma różnicy w sprzęcie zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, jedynym sposobem na przerwanie podwójnie ślepej próby w tym scenariuszu jest zapach NAC.

Zapach Neb NAC zwykle utrzymuje się w pomieszczeniu podczas zabiegu (2-3 minuty) i nie powinien utrzymywać się dłużej niż 30 minut po każdym podaniu. NAC jest związkiem siarki, a zatem pachnie jak „zgniłe jaja”, więc dla zachowania ostrożności w celu utrzymania ślepoty, terapeuta oddechowy rozpyli dostępny w handlu roztwór o zapachu zgniłych jaj mniej więcej w tym samym czasie, w którym podawany jest lek wszystkim pacjentom w badaniu.

Ponieważ nebulizacja NAC będzie dostarczana przez zamknięty obieg oddechowy, a także ponieważ terapeuci oddechowi używają filtrów do zabiegów nebulizacji, prawdopodobieństwo lepkich pozostałości będzie mniejsze, a zatem trudne do ustalenia podczas badania.

12-godzinne zabiegi neb będą odbywać się odpowiednio od 6:30 do 7:30 rano i po południu. Ten czas działa na korzyść zaślepiania, ponieważ zarówno lekarze prowadzący, jak i niezależni oceniający są mniej obecni w tym czasie. Ocena będzie obejmowała punktację pacjentów zgodnie z narzędziem do oceny danych dotyczących zapalenia oskrzelików. Oceny te będą przeprowadzane na czas pobytu na OIOM-ie. Opiekunowie OIOM-u pełniący służbę będą zaangażowani wyłącznie w kliniczne zarządzanie pacjentami i będą zaślepieni przed randomizacją. Zaślepienie zostanie przerwane, jeśli jeden z lekarzy prowadzących lub pielęgniarek OIOM/transportowych przeprowadzających oceny będzie świadomy szczegółów dotyczących randomizacji aktualnie przyjętych pacjentów.

Powody wycofania pacjentów z badania: pacjent zostaje przeniesiony do innej placówki na prośbę rodziny, życzenie rodziny wycofania się w trakcie badania lub w celu ochrony dobra pacjenta.