Forstøvet N-acetylcystein for bronkiolitt ved bruk på sykehus

En randomisert klinisk studie med blinding av person tildelt for å vurdere og skåre pasientene. Deltakerne vil inkludere barn under 2 år. alder innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med diagnosen akutt bronkiolitt som vil bli randomisert til enten NAC-gruppen eller ikke-NAC-gruppen (kontroll).

Pasienter med akutt bronkiolitt som må startes med høystrøms nesekanylestøtte eller annen ikke-invasiv ventilator/BIPAP-støtte, overføres/innlegges direkte til PICU. Det er ingen tidsbegrensning mellom når pasienter legges inn og når pasienter må signere samtykke eller randomiseres.

Etter at en pasient med akutt bronkiolitt er identifisert, vil et medlem av studieteamet utføre en kartgjennomgang for å vurdere kvalifisering som beskrevet av inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvis det er kvalifisert, vil foreldre/foresatte bli kontaktet og informert samtykke vil bli innhentet. Bruke randomiseringsprogramvare (www.randomizer.org) de registrerte pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten NAC-gruppen eller ikke-NAC-gruppen (kontroll).

NAC vil bli bestilt av vakthavende farmasøyt, og den vil bli administrert av vakthavende respiratorterapeuter. Mellom de to gruppene vil bare NAC-gruppen få forstøvet 2 ml 10 % NAC-løsning hver 12. time under oppholdet i PICU.

PICU bruker HHFNC (humidified high flow nasal canula), Heliox og ikke-invasiv ventilasjon som RAM-kanula, nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og BIPAP. PICU bruker også vanligvis Dexmedetomidininfusjon når pasienten er på ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som en lett sedasjonsmedisin for å unngå agitasjon og bedre ventilasjonspasientsynkronisering.

Scoringsverktøyet som brukes av Seattle barnas Bronchiolitis pathway vil bli brukt. HHFNC (humidified high flow nasal cannula) vil bli startet for pasienter når skårene er ≥2. Avhengig av den kliniske forverringen kan pasienten trenge hjelp med Heliox og eskalering til ikke-invasiv ventilasjon.

Det vil være blindvurderinger to ganger om dagen utført av erfarne PICU/Transport-sykepleiere som ikke var involvert i pasientbehandling i PICU på det tidspunktet. Farmasøyten kommer til å bruke randomiseringsprogramvare for å tilfeldig tildele pasienter til en gruppe (dvs. kontroll vs behandling). I tillegg vil farmasøyten bestille kode kalt "Trial***" i journalen (*** angir et nummer som er tildelt) og avhengig av randomiseringen kan pasienten få prøvemedisinen (Nebulized NAC). Som sådan vil alle pasienter i studien ha en medisinsk journalbestilling som ser lik ut for å bidra til å oppnå blinding på dette stadiet for behandlende leger og uavhengige evaluatorer.

Alle pasienter i studien vil motta en type åndedrettsstøtte, slik som høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilator/BIPAP osv., og fordi NAC-neben enkelt kan gis gjennom disse kretsene, vil det ikke være nødvendig med ekstra utstyr for pasienter som er i behandlingsgruppen (NAC). Gitt at det ikke er noen forskjell i utstyr i både behandlings- og kontrollgruppen, er den eneste måten dobbeltblindingen brytes på i dette scenariet NACs lukt.

Lukten av Neb NAC forblir vanligvis i rommet under behandlingen (2-3 minutter) og bør ikke vare >30 minutter etter hver administrering. NAC er en svovelforbindelse og lukter derfor som "råtne egg", så for sikkerhets skyld for å opprettholde blindhet, vil en respiratorterapeut spraye en kommersiell luktende løsning for råttent egg omtrent samtidig som behandlingen gis for alle pasientene i studien.

Fordi NAC-neben vil bli levert gjennom et lukket respirasjonskretsløp og også fordi respirasjonsterapeutene bruker filtre for forstøverbehandlinger, vil sjansene for klebrige rester være lavere og derfor vanskelig å finne ut ved undersøkelse.

De 12 timene neb-behandlingene vil skje fra henholdsvis 06:30-07:30 og pm. Denne timingen fungerer i favør av blinding fordi både behandlende leger og de uavhengige evaluatorene er mindre sannsynlig å være tilstede i løpet av denne tiden. Vurderingen vil innebære scoring av pasientene i henhold til bronkiolitt-scoringsdataverktøyet. Disse vurderingene vil bli fullført i løpet av PICU-oppholdet. PICU-oppmøtene vil kun være involvert i klinisk behandling av pasienter og vil bli blindet fra randomisering. Blindingen vil bli brutt hvis en av legene eller PICU/Transport-sykepleierne som utfører vurderinger er klar over de nåværende innlagte pasientrandomiseringsdetaljene.

Årsaker til at forsøkspersoner kan trekkes fra studien: pasienten blir overført til et annet anlegg på grunn av familiens forespørsler, familien ønsker å trekke seg midt i studien, eller for å beskytte pasientens velferd.