Verneveld N-acetylcysteïne voor bronchiolitis bij intramuraal ziekenhuisgebruik

Een gerandomiseerde klinische studie met blindering van de persoon die is aangewezen voor het beoordelen en scoren van de patiënten. Onder de deelnemers zijn kinderen jonger dan 2 jaar. leeftijd opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) met een diagnose van acute bronchiolitis die gerandomiseerd zal worden in de NAC-groep of de niet-NAC (controle)-groep.

Patiënten met acute bronchiolitis die moeten worden gestart met ondersteuning van een neuscanule met een hoog debiet of een andere niet-invasieve ventilator/BIPAP-ondersteuning, worden overgebracht naar/direct opgenomen op de PICU. Er is geen tijdslimiet tussen het moment waarop patiënten worden opgenomen en het moment waarop patiënten toestemming moeten ondertekenen of worden gerandomiseerd.

Nadat een patiënt met acute bronchiolitis is geïdentificeerd, zal een lid van het onderzoeksteam een ​​dossierbeoordeling uitvoeren om te beoordelen of hij in aanmerking komt, zoals beschreven door de opname-/uitsluitingscriteria. Indien in aanmerking komend, zullen ouder(s)/voogd(en) worden benaderd en geïnformeerde toestemming worden verkregen. Randomiseringssoftware gebruiken (www.randomizer.org) de ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de NAC-groep of de niet-NAC-groep (controlegroep).

De NAC wordt besteld door de dienstdoende apotheker en wordt toegediend door de dienstdoende Ademtherapeuten. Tussen de twee groepen krijgt alleen de NAC-groep elke 12 uur 2 ml 10% NAC-oplossing verneveld tijdens hun verblijf op de PICU.

De PICU maakt gebruik van HHFNC (humidified high flow nasal canula), Heliox en niet-invasieve beademing zoals RAM-canule, Neuraal Aangepaste Ventilatiehulp (NAVA) en BIPAP. De PICU gebruikt doorgaans ook dexmedetomidine-infusie zodra de patiënt niet-invasieve beademing (NIV) krijgt als een lichte sedatiemedicatie om agitatie en een betere synchronisatie van de beademingspatiënt te voorkomen.

De scoretool die wordt gebruikt door de Bronchiolitis-route van Seattle-kinderen zal worden gebruikt. HHFNC (humidified high flow nasal cannula) wordt gestart voor patiënten met een score van ≥2. Afhankelijk van de klinische verslechtering kan de patiënt hulp nodig hebben met Heliox en escalatie naar niet-invasieve beademing.

Er zullen twee keer per dag blinde beoordelingen worden uitgevoerd door ervaren PICU-/transportverpleegkundigen die op dat moment niet betrokken waren bij de patiëntenzorg op de PICU. De apotheker gaat randomisatiesoftware gebruiken om patiënten willekeurig toe te wijzen aan een groep (d.w.z. controle versus behandeling). Ook zal de apotheker een code bestellen met de naam "Proef***" in het medisch dossier (*** geeft een toegewezen nummer aan) en afhankelijk van de randomisatie krijgt de patiënt wel of niet de proefmedicatie (vernevelde NAC). Als zodanig zullen alle patiënten in het onderzoek een medisch dossier hebben dat er vergelijkbaar uitziet om in dit stadium blindering te helpen bereiken voor de behandelende artsen en onafhankelijke beoordelaars.

Alle patiënten in het onderzoek zullen een soort ademhalingsondersteuning krijgen, zoals een neuscanule met hoge stroming, niet-invasieve ventilator/BIPAP enz. en omdat de NAC neb gemakkelijk via die circuits kan worden toegediend, is er geen extra apparatuur nodig voor patiënten die in de behandelingsgroep (NAC). Aangezien er geen verschil is in apparatuur in zowel de behandelings- als de controlegroep, is de enige manier waarop de dubbele blindering in dit scenario wordt verbroken, de geur van NAC.

De geur van Neb NAC blijft gewoonlijk in de kamer tijdens de behandeling (2-3 minuten) en zou na elke toediening niet langer dan 30 minuten moeten duren. NAC is een zwavelverbinding en ruikt daarom naar "rotte eieren", dus uit voorzorg om blindheid te behouden, zal een ademhalingstherapeut een in de handel verkrijgbare rotte eieren ruikende oplossing spuiten op ongeveer hetzelfde moment dat de behandeling wordt toegediend voor alle patiënten in het onderzoek.

Omdat de NAC-neb wordt toegediend via een gesloten ademhalingscircuit en ook omdat de ademhalingstherapeuten filters gebruiken voor vernevelbehandelingen, is de kans op kleverige resten kleiner en daarom moeilijk te achterhalen door onderzoek.

De 12-uur neb-behandelingen vinden respectievelijk plaats van 6.30-7.30 uur en pm. Deze timing werkt in het voordeel van blindering omdat zowel de behandelende artsen als de onafhankelijke beoordelaars gedurende deze tijd minder aanwezig zijn. De beoordeling omvat het scoren van de patiënten volgens de bronchiolitis-scoregegevenstool. Deze beoordelingen worden uitgevoerd voor de duur van het verblijf op de PICU. De dienstdoende PICU-medewerkers zullen alleen betrokken zijn bij de klinische behandeling van patiënten en zullen blind zijn voor randomisatie. De blindering wordt verbroken als een van de dienstdoende artsen of PICU/Transport-verpleegkundigen die beoordelingen uitvoert, op de hoogte is van de details van de momenteel opgenomen randomisatie van patiënten.

Redenen waarom proefpersonen uit het onderzoek kunnen worden teruggetrokken: patiënt wordt overgeplaatst naar een andere instelling op verzoek van familie, familie wil zich midden in het onderzoek terugtrekken of om het welzijn van de patiënt te beschermen.