SkinStylus微针系统的临床疗效和安全性
2022年4月16日 更新者：Esthetic Education LLC
SkinStylus 微针系统治疗腹侧躯干增生性瘢痕的临床疗效和安全性：30 例患者的临床结果
该试验的目的是提供客观证据，证明 SkinStylus 可安全有效地用于治疗腹侧躯干增生性疤痕。
研究概览
详细说明
- SkinStylus 已被指定为非重大风险，因此将获得研究设备豁免 (IDE)。 SkinStylus® 使用说明没有任何有意义的变化，特别是不会引入新的风险。
- 每个参与者应至少有一个合适的腹侧躯干增生性疤痕，其长度应足以将其分成两半。 在试验结束时，应向所有参与者提供对疤痕未治疗部分的交叉治疗，该治疗与试验中提供的治疗相同，目的是“消除”腹侧躯干增生性疤痕。 这完全是自愿的，如果参与者愿意，可以拒绝治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Esthetic Education LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少23岁
- 应至少有一个适当的腹侧躯干增生性疤痕，其长度足以将其分为两半。
- 疤痕必须沿着适合应用 SkinStylus® 设备和一致的医学摄影的平坦表面呈现。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的机会
- 目前正在服用 Coumadin/Warfarin® 或肝素
- 诊断任何类型的出血性疾病
- 任何瘢痕疙瘩形成史
- 利多卡因、丁卡因、丙胺卡因、布比卡因或苯佐卡因超敏反应
- 需要住院治疗的精神障碍的诊断
- 在建议的治疗区域周围存在金属植入物
- 任何未定义的消耗性疾病的诊断（例如恶病质）
- 除轻度痤疮外，治疗区域活动性感染的诊断
- 诊断是否存在肿瘤或正在接受化疗或放疗的患者
- 重症心脑血管疾病诊断
- 肾功能衰竭的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
每个受试者应有一个相对均匀的总疤痕部分，分为两个相对相等的边。
一侧应使用 SkinStylus Sterilock System 进行处理，另一侧不进行处理。
选择进行治疗的一侧保持不变。
选择的一面是随机完成的，并且在通过抛硬币随机化与受试者会面之前进行。
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微针装置将用于治疗腹侧增生性疤痕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 疤痕评分系统评估有改善的参与者人数
大体时间：自最后一次治疗之日起 90 天
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视觉模拟量表疤痕评分系统（VAS 疤痕量表）是一种经过验证的疤痕评估量表，在 10.0 厘米长的线的一端和另一端 10.0 厘米的最小疤痕改善值为 0.0 厘米。 0.0 cm 代表疤痕外观“无变化”，而 10.0 cm 代表疤痕“完全消退”。 由 3 名专家评分员组成的小组在治疗前和最后一次治疗后 90 天查看了治疗区和对照区的图像。 为每位参与者和每位评分者计算基线测量值与治疗区域治疗结束两周后测量值之间的差异。 对每个科目的所有三个评分者分析的差异进行平均。 治疗侧 VAS 评分满足改善至少 1.0 cm 的 MCID 的那些参与者在结果中被确定为“反应者”。 更高的分数是更好的结果。 |
自最后一次治疗之日起 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的自我评估疤痕改善量表满意度调查自我报告改善的患者人数
大体时间：自最后一次治疗之日起 90 天
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自评疤痕改善量表是经过验证的 6 分制量表（-1 至 4），描述了患者对治疗后疤痕整体改善的看法，其中“4”表示患者认为疤痕有“75%- 99%”改善，“3”构成“50%-75%”改善，“2”构成“25%-50%”改善，“1”构成“1%-25%”改善，“0”构成“无变化”，“-1”构成“疤痕外观的恶化”。
更高的分数意味着更好的结果。
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自最后一次治疗之日起 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni Stockton, MD、Principal Investigator for Esthetic Education LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月16日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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