Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность системы микронидлинга SkinStylus

16 апреля 2022 г. обновлено: Esthetic Education LLC

Клиническая эффективность и безопасность системы микронидлинга SkinStylus для лечения гипертрофических рубцов вентральной части туловища: клинические результаты у 30 пациентов

Цель испытания — предоставить объективные доказательства того, что SkinStylus можно безопасно и эффективно использовать для лечения вентральных гипертрофических рубцов туловища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. SkinStylus был определен как представляющий незначительный риск, и поэтому ему будет предоставлено исключение для исследовательского устройства (IDE). Инструкции по использованию SkinStylus® не претерпели существенных изменений, и, в частности, не будут внесены новые риски.
  2. У каждого участника должен быть по крайней мере один подходящий гипертропный рубец на вентральной части туловища достаточной длины, чтобы его можно было легко визуализировать в двух половинах. По завершении испытания всем участникам должна быть предоставлена ​​перекрестная обработка необработанной части рубца, идентичная той, которая проводилась в ходе испытания с целью «выравнивания» гипертрофического рубца на вентральной части туловища. Это полностью добровольно, и участники могут отказаться от лечения, если они того пожелают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 23 лет
  2. должен иметь по крайней мере один подходящий гипертропный рубец на вентральной части туловища достаточной длины, чтобы его можно было легко визуализировать из двух половин.
  3. Рубцы должны располагаться на плоской поверхности, подходящей для применения устройства SkinStylus® и последовательной медицинской фотографии.

Критерий исключения:

  1. Беременность или вероятность беременности
  2. В настоящее время принимает Coumadin/Warfarin® или гепарин
  3. Диагностика любого типа нарушения свертываемости крови
  4. Любая история образования келоидов
  5. Гиперчувствительность к лидокаину, тетракаину, прилокаину, бупивакаину или бензокаину
  6. Диагностика психических расстройств, требующих стационарного лечения
  7. Наличие металлических имплантатов вокруг предполагаемых областей лечения
  8. Диагностика любого неопределенного истощения (например, кахексия)
  9. Диагностика активной инфекции в области лечения, кроме легкой формы акне
  10. Диагностика наличия опухолей или тех, кто лечится химиотерапией или лучевой терапией
  11. Диагностика тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
  12. Диагностика почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Каждый субъект должен иметь относительно однородный участок общего рубца, разделенный на две относительно равные стороны. Одна сторона должна быть обработана системой SkinStylus Sterilock, а другая не обработана. Сторона, выбранная для обработки, остается неизменной. Сторона, которая выбирается, делается случайным образом и до встречи с субъектом посредством рандомизации подбрасывания монеты.
Устройство: Система SkinStylus Sterilock
Устройство для микронидлинга будет использоваться для лечения вентральных гипертрофических рубцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением, оцененным с использованием системы оценки шрамов по ВАШ
Временное ограничение: 90 дней с даты последней обработки

Система оценки рубцов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала рубцов) представляет собой валидированную шкалу оценки рубцов с минимальным значением улучшения рубца 0,0 см на одном конце линии длиной 10,0 см и 10,0 см на другом конце. 0,0 см представляет собой «без изменений» во внешнем виде рубца, а 10,0 см представляет «полное разрешение» рубца.

Группа из 3 экспертов-оценщиков просматривала изображения области лечения и контрольной области до лечения и через 90 дней после последнего лечения. Разница между измерениями, сделанными на исходном уровне, и измерениями, сделанными через две недели после окончания обработки области лечения, была рассчитана для каждого участника, для каждого оценщика. Разница результатов анализа всех трех оценщиков по каждому предмету усреднялась. Те участники с оценкой VAS на стороне лечения, которые соответствовали MCID улучшения по крайней мере на 1,0 см, были идентифицированы в результатах как «респондеры». Чем выше балл, тем лучше результат.
90 дней с даты последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщающих об улучшении самочувствия с использованием утвержденной шкалы улучшения рубцов по самооценке Опрос удовлетворенности
Временное ограничение: 90 дней с даты последней обработки
Шкала самооценки улучшения рубца представляет собой утвержденную 6-балльную шкалу (от -1 до 4), описывающую мнение пациента относительно общего улучшения рубца после лечения, где «4» означает, что пациент считает, что рубец имел «75%- Улучшение на 99%, "3" означает улучшение на "50%-75%", "2" означает улучшение на "25%-50%", "1" означает улучшение на "1%-25%", "0" что означает «без изменений», а «-1» означает «обострение внешнего вида рубца». Более высокий балл означает лучший результат.
90 дней с даты последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esthetic Education LLC

Следователи

  • Главный следователь: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20172466 2017-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец, Гипертрофический

Клинические исследования Система SkinStylus Sterilock

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться