De klinische doeltreffendheid en veiligheid van het SkinStylus-micronaaldsysteem
16 april 2022 bijgewerkt door: Esthetic Education LLC
De klinische werkzaamheid en veiligheid van het SkinStylus-micronaaldsysteem voor ventrale torso hypertrofische littekens: klinische resultaten bij 30 patiënten
Het doel van de proef is om objectief bewijs te leveren dat de SkinStylus veilig en effectief kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertrofische littekens op de ventrale torso.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De SkinStylus is aangemerkt als een niet-significant risico en krijgt daarom een Investigational Device Exemption (IDE). Er zijn geen betekenisvolle wijzigingen in de gebruiksaanwijzing van de SkinStylus® en er zullen met name geen nieuwe risico's worden geïntroduceerd.
- Elke deelnemer moet ten minste één geschikt hypertropisch litteken op de buik van de torso hebben van voldoende lengte om gemakkelijk in twee helften zichtbaar te zijn. Aan het einde van de proef krijgen alle deelnemers een cross-overbehandeling op het niet-behandelde deel van het litteken dat identiek is aan datgene dat tijdens de proef werd aangebracht met als doel het hypertrofische litteken van de ventrale torso te "vereffenen". Dit is geheel vrijwillig en deelnemers kunnen de behandeling desgewenst weigeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Esthetic Education LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 23 jaar oud
- moet ten minste één geschikt hypertroop litteken op de buik van de romp hebben van voldoende lengte om gemakkelijk in twee helften zichtbaar te zijn.
- Het (de) litteken(s) moet(en) aanwezig zijn langs een vlak oppervlak dat geschikt is voor het aanbrengen van het SkinStylus®-apparaat en consistente medische fotografie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of kans op zwangerschap
- Gebruikt momenteel Coumadin/Warfarin® of heparine
- Diagnose van elk type bloedingsstoornis
- Elke geschiedenis van keloïdvorming
- Overgevoeligheid voor lidocaïne, tetracaïne, prilocaïne, bupivacaïne of benzocaïne
- Diagnose van psychische stoornissen die intramurale behandeling vereisen
- Aanwezigheid van metalen implantaten rond de voorgestelde behandelingsgebieden
- Diagnose van een ongedefinieerde slopende ziekte (bijvoorbeeld cachexie)
- Diagnose van een actieve infectie in het behandelingsgebied anders dan milde acne
- Diagnose van de aanwezigheid van tumoren of tumoren die worden behandeld met chemotherapie of bestralingstherapie
- Diagnose van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
- Diagnose van nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Elk onderwerp zal een relatief homogeen deel van het totale litteken hebben, verdeeld in twee relatief gelijke zijden.
De ene kant wordt behandeld met het SkinStylus Sterilock-systeem en de andere kant wordt niet behandeld.
De kant die wordt gekozen voor behandeling blijft constant.
De kant die wordt gekozen, wordt zo willekeurig gedaan en voorafgaand aan het ontmoeten van het onderwerp via een coinflip-randomisatie.
|
Microneedling-apparaat zal worden gebruikt om ventrale hypertrofische littekens te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering beoordeeld met behulp van het VAS Scaring Scoring System
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de laatste behandeling
|
Het Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) is een gevalideerde littekenbeoordelingsschaal met een minimale littekenverbeteringswaarde van 0,0 cm aan het ene uiteinde van een 10,0 cm lange lijn en 10,0 cm aan het andere uiteinde. De 0,0 cm staat voor "geen verandering" in het uiterlijk van het litteken, terwijl 10,0 cm staat voor "volledige resolutie" van het litteken. Een panel van 3 deskundige beoordelaars bekeek beelden van het behandelgebied en het controlegebied vóór de behandeling en 90 dagen na de laatste behandeling. Het verschil tussen de metingen bij baseline en metingen twee weken na het einde van de behandeling van het behandelgebied werd berekend voor elke deelnemer, voor elke grader. Het verschil van de analyse van alle drie de beoordelaars voor elk onderwerp werd gemiddeld. Die deelnemers met een VAS-score aan de behandelingszijde die voldeden aan de MCID van een verbetering van ten minste 1,0 cm werden in de resultaten geïdentificeerd als "responders". Een hogere score is een beter resultaat. |
90 dagen vanaf de datum van de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten Zelfrapportage Verbetering met behulp van de gevalideerde zelf-gerapporteerde littekenverbeteringsschaal Tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van de laatste behandeling
|
De Self-Assessed Scar Improvement Scale is een gevalideerde 6-puntsschaal (-1 tot 4) die de mening van de patiënt beschrijft met betrekking tot de algehele verbetering van het litteken na behandeling, waarbij "4" betekent dat de patiënt gelooft dat het litteken een "75%- 99%" verbetering, "3" betekent een "50%-75%" verbetering, "2" betekent een "25%-50%" verbetering, "1" betekent een "1%-25%" verbetering, "0" vormt "geen verandering", en "-1" vormt een "verergering van het uiterlijk van het litteken".
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
90 dagen vanaf de datum van de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20172466 2017-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .