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Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des SkinStylus Microneedling-Systems

16. April 2022 aktualisiert von: Esthetic Education LLC

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des SkinStylus-Mikronadelsystems für hypertrophe Narben im ventralen Rumpf: Klinische Ergebnisse bei 30 Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, objektive Beweise dafür zu liefern, dass der SkinStylus sicher und effektiv zur Behandlung von hypertrophen Narben am Bauch des Rumpfes eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der SkinStylus wurde als nicht signifikantes Risiko eingestuft und erhält daher eine Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (Investigational Device Exemption, IDE). Es gibt keine wesentlichen Änderungen an der Gebrauchsanweisung von SkinStylus® und insbesondere werden keine neuen Risiken eingeführt.
  2. Jeder Teilnehmer muss mindestens eine geeignete hypertrope Narbe am ventralen Rumpf haben, die ausreichend lang ist, sodass sie leicht in zwei Hälften dargestellt werden kann. Am Ende des Versuchs erhalten alle Teilnehmer eine Cross-Over-Behandlung auf dem nicht behandelten Teil der Narbe, die mit der Behandlung identisch ist, die im Rahmen des Versuchs durchgeführt wurde, um die hypertrophe Narbe am Bauch des Rumpfes auszugleichen. Dies ist völlig freiwillig und die Teilnehmer können die Behandlung auf Wunsch ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Esthetic Education LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 23 Jahre alt
  2. muss mindestens eine geeignete hypertrope Narbe am ventralen Rumpf aufweisen, die ausreichend lang ist, sodass sie in zwei Hälften leicht dargestellt werden kann.
  3. Die Narbe(n) muss(en) entlang einer ebenen Fläche vorhanden sein, die für die Anwendung des SkinStylus®-Geräts und konsistente medizinische Fotografie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Chance auf eine Schwangerschaft
  2. Ich nehme derzeit Coumadin/Warfarin® oder Heparin
  3. Diagnose jeglicher Art von Blutungsstörung
  4. Irgendeine Vorgeschichte von Keloidbildung
  5. Lidocain-, Tetracain-, Prilocain-, Bupivacain- oder Benzocain-Überempfindlichkeit
  6. Diagnostik von psychischen Störungen, die einer stationären Behandlung bedürfen
  7. Vorhandensein von Metallimplantaten rund um die vorgesehenen Behandlungsbereiche
  8. Diagnose einer undefinierten Auszehrungskrankheit (z. B. Kachexie)
  9. Diagnose einer aktiven Infektion im Behandlungsbereich, bei der es sich nicht um leichte Akne handelt
  10. Diagnose des Vorhandenseins von Tumoren oder von Tumoren, die mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden
  11. Diagnose schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  12. Diagnose von Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Bei jedem Probanden muss ein relativ homogener Abschnitt der gesamten Narbe vorhanden sein, der in zwei relativ gleiche Seiten unterteilt ist. Eine Seite muss mit dem SkinStylus Sterilock System behandelt werden, die andere nicht. Die zur Behandlung gewählte Seite bleibt konstant. Die Auswahl der Seite erfolgt nach dem Zufallsprinzip und vor dem Treffen mit dem Probanden durch eine zufällige Münzwurf-Randomisierung.
Gerät: SkinStylus Sterilock-System
Das Microneedling-Gerät wird zur Behandlung ventraler hypertropher Narben eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung, bewertet mithilfe des VAS-Narbenbewertungssystems
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der letzten Behandlung

Das Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) ist eine validierte Narbenbewertungsskala mit einem minimalen Narbenverbesserungswert von 0,0 cm an einem Ende einer 10,0 cm langen Linie und 10,0 cm am anderen Ende. 0,0 cm bedeuten „keine Veränderung“ im Erscheinungsbild der Narbe, während 10,0 cm „vollständige Auflösung“ der Narbe bedeuten.

Ein Gremium aus drei fachkundigen Bewertern betrachtete Bilder des Behandlungsbereichs und des Kontrollbereichs vor der Behandlung und 90 Tage nach der letzten Behandlung. Die Differenz zwischen den Messungen zu Studienbeginn und den Messungen zwei Wochen nach Ende der Behandlung des Behandlungsbereichs wurde für jeden Teilnehmer und jeden Beurteiler berechnet. Die Differenz aller drei Bewerteranalysen für jedes Fach wurde gemittelt. Diejenigen Teilnehmer mit einem VAS-Score auf der Behandlungsseite, die den MCID einer Verbesserung von mindestens 1,0 cm erfüllten, wurden in den Ergebnissen als „Responder“ identifiziert. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
90 Tage ab Datum der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mithilfe der validierten, selbstbewerteten Zufriedenheitsumfrage zur Narbenverbesserungsskala selbst eine Verbesserung angeben
Zeitfenster: 90 Tage ab Datum der letzten Behandlung
Die Self-Assessed Scar Improvement Scale ist eine validierte 6-Punkte-Skala (-1 bis 4), die die Meinung des Patienten hinsichtlich der Gesamtverbesserung der Narbe nach der Behandlung beschreibt, wobei „4“ bedeutet, dass der Patient glaubt, dass die Narbe eine „75 %-ige Verbesserung“ aufweist. 99 %“-Verbesserung, „3“ stellt eine „50 %-75 %“-Verbesserung dar, „2“ stellt eine „25 %-50 %“-Verbesserung dar, „1“ stellt eine „1 %-25 %“-Verbesserung dar, „0“ bedeutet „keine Veränderung“ und „-1“ stellt eine „Verschlimmerung des Erscheinungsbildes der Narbe“ dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage ab Datum der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esthetic Education LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20172466 2017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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