L'efficacité clinique et la sécurité du système de micro-aiguilletage SkinStylus
16 avril 2022 mis à jour par: Esthetic Education LLC
L'efficacité clinique et l'innocuité du système de micro-aiguilletage SkinStylus pour les cicatrices hypertrophiques du torse ventral : résultats cliniques avec 30 patients
Le but de l'essai est de fournir des preuves objectives que le SkinStylus peut être utilisé de manière sûre et efficace pour le traitement des cicatrices hypertrophiques ventrales du torse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le SkinStylus a été désigné comme présentant un risque non significatif et se verra donc accorder une exemption de dispositif expérimental (IDE). Il n'y a pas de changements significatifs dans les instructions d'utilisation de SkinStylus® et, en particulier, aucun nouveau risque ne sera introduit.
- Chaque participant doit avoir au moins une cicatrice hypertrope appropriée sur le torse ventral d'une longueur suffisante pour qu'elle puisse être facilement visualisée en deux moitiés. À la fin de l'essai, tous les participants recevront un traitement croisé sur la partie non traitée de la cicatrice identique à celui qui a été fourni dans le cadre de l'essai dans le but de "souder" la cicatrice hypertrophique ventrale du torse. Ceci est entièrement volontaire et les participants peuvent refuser le traitement s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Esthetic Education LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 23 ans
- doit avoir au moins une cicatrice hypertrope ventrale appropriée du torse d'une longueur suffisante pour pouvoir être facilement visualisée dans les deux moitiés.
- La ou les cicatrices doivent se présenter le long d'une surface plane adaptée à l'application de l'appareil SkinStylus® et à une photographie médicale cohérente.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse
- Prend actuellement du Coumadin/Warfarin® ou de l'héparine
- Diagnostic de tout type de trouble de la coagulation
- Toute histoire de formation de chéloïdes
- Hypersensibilité à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la prilocaïne, à la bupivacaïne ou à la benzocaïne
- Diagnostic des troubles mentaux nécessitant un traitement hospitalier
- Présence d'implants métalliques autour des zones de traitement proposées
- Diagnostic de toute maladie débilitante indéfinie (cachexie par exemple)
- Diagnostic d'une infection active dans la zone de traitement autre que l'acné légère
- Diagnostic de la présence de tumeurs ou de ceux qui sont traités par chimiothérapie ou radiothérapie
- Diagnostic des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves
- Diagnostic d'insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Chaque sujet doit avoir une section relativement homogène de la cicatrice totale divisée en deux côtés relativement égaux.
Un côté doit être traité avec le système SkinStylus Sterilock et l'autre non traité.
Le côté qui est choisi pour le traitement reste constant.
Le côté qui est choisi se fait de manière aléatoire et avant de rencontrer le sujet via une randomisation à pile ou face.
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Le dispositif de microneedling sera utilisé pour traiter les cicatrices hypertrophiques ventrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration évaluée à l'aide du système de notation des cicatrices VAS
Délai: 90 jours à compter de la date du dernier traitement
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Le système de notation des cicatrices à l'échelle visuelle analogique (VAS Scar Scale) est une échelle d'évaluation des cicatrices validée avec une valeur minimale d'amélioration des cicatrices de 0,0 cm à une extrémité d'une ligne de 10,0 cm de long et de 10,0 cm à l'autre extrémité. Le 0,0 cm représente "aucun changement" dans l'apparence de la cicatrice tandis que 10,0 cm représente la "résolution complète" de la cicatrice. Un panel de 3 classificateurs experts a visionné des images de la zone de traitement et de la zone de contrôle avant le traitement et 90 jours après le dernier traitement. La différence entre les mesures prises au départ et les mesures prises deux semaines après la fin du traitement de la zone de traitement a été calculée pour chaque participant, pour chaque évaluateur. La différence de l'analyse des trois élèves pour chaque matière a été moyennée. Les participants avec un score VAS du côté traitement qui ont atteint le MCID d'une amélioration d'au moins 1,0 cm ont été identifiés dans les résultats comme des "répondeurs". Un score plus élevé est un meilleur résultat. |
90 jours à compter de la date du dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients auto-déclarant une amélioration à l'aide de l'enquête de satisfaction sur l'échelle d'amélioration des cicatrices d'auto-évaluation validée
Délai: 90 jours à compter de la date du dernier traitement
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L'échelle d'amélioration de la cicatrice auto-évaluée est une échelle validée en 6 points (-1 à 4) décrivant l'opinion du patient concernant l'amélioration globale de la cicatrice après traitement avec "4" constituant le patient estimant que la cicatrice avait un "75 %- 99 % d'amélioration, "3" constituant une amélioration de "50 %-75 %", "2" constituant une amélioration de "25 %-50 %", "1" constituant une amélioration de "1 %-25 %", "0" constituant "aucun changement", et "-1" constituant une "exacerbation de l'aspect de la cicatrice".
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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90 jours à compter de la date du dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20172466 2017-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .