A SkinStylus mikrotűző rendszer klinikai hatékonysága és biztonsága
2022. április 16. frissítette: Esthetic Education LLC
A SkinStylus mikrotűs rendszer klinikai hatékonysága és biztonsága ventrális törzs hipertrófiás hegei esetén: Klinikai eredmények 30 beteggel
A kísérlet célja objektív bizonyítékkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy a SkinStylus biztonságosan és hatékonyan használható a hasi törzs hipertrófiás hegeinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A SkinStylus nem jelentős kockázatnak minősül, ezért vizsgálati eszközmentességet (IDE) kap. A SkinStylus® használati utasításában nincs jelentős változás, és konkrétan nem vezetnek be új kockázatokat.
- Minden résztvevőnek rendelkeznie kell legalább egy megfelelő hosszúságú hasi törzs hipertrópusi hegével ahhoz, hogy könnyen látható legyen két felében. A vizsgálat végén minden résztvevőnek keresztkezelést kell biztosítani a heg nem kezelt részén, amely megegyezik azzal, amelyet a vizsgálaton belül végeztek a hasi törzs hipertrófiás hegének „esti” céljára. Ez teljesen önkéntes, és a résztvevők visszautasíthatják a kezelést, ha akarják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Esthetic Education LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 23 éves
- legalább egy megfelelő hosszúságú hasi törzs hipertrópusi heggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy könnyen látható legyen két felében.
- A heg(ek)nek sík felületen kell megjelenniük, amely alkalmas a SkinStylus® eszköz alkalmazására és az állandó orvosi fotózásra.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség esélye
- Jelenleg Coumadin/Warfarin®-t vagy heparint szed
- Bármilyen típusú vérzési rendellenesség diagnosztizálása
- Bármilyen keloid képződés anamnézisében
- Lidokain, tetrakain, prilokain, bupivakain vagy benzokain túlérzékenység
- Fekvőbeteg-kezelést igénylő mentális zavarok diagnosztizálása
- Fém implantátumok jelenléte a javasolt kezelési területek körül
- Bármilyen meghatározatlan sorvadásos betegség (például cachexia) diagnosztizálása
- Aktív fertőzés diagnosztizálása a kezelési területen, kivéve az enyhe pattanásokat
- A daganatok jelenlétének vagy a kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek diagnosztizálása
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek diagnosztizálása
- A veseelégtelenség diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Minden vizsgálati alanynak rendelkeznie kell a teljes heg egy viszonylag homogén szakaszával, amely két viszonylag egyenlő oldalra van osztva.
Az egyik oldalt SkinStylus Sterilock rendszerrel kell kezelni, a másikat pedig nem.
A kezelésre kiválasztott oldal állandó marad.
A kiválasztott oldal véletlenszerűen történik, mielőtt találkoznának a témával egy érmefeldobással.
|
A mikrotűző készüléket ventrális hipertrófiás hegek kezelésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS Scar Scoring System segítségével értékelt javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 90 nap
|
A Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) egy validált hegfelmérő skála, amelynek minimális hegjavulási értéke 0,0 cm a 10,0 cm hosszú vonal egyik végén, és 10,0 cm a másik végén. A 0,0 cm azt jelenti, hogy "nincs változás" a heg megjelenésében, míg a 10,0 cm a heg "teljes felbontását" jelenti. Egy 3 szakértőből álló panel megtekintette a kezelt terület és a kontrollterület képeit a kezelés előtt és 90 nappal az utolsó kezelés után. A kiindulási és a kezelt terület kezelésének befejezése után két héttel végzett mérések közötti különbséget minden résztvevőre, minden osztályozóra kiszámítottuk. Mindhárom évfolyamos elemzés különbségét az egyes tantárgyak esetében átlagoltuk. Azokat a résztvevőket, akiknek a kezelési oldalon VAS-pontszámuk elérte a legalább 1,0 cm-es javulást jelentő MCID-t, az eredményekben "válaszadók"-ként azonosították. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Az utolsó kezeléstől számított 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik önértékelést mutattak be javulásról a validált önértékelésű hegjavulási skála elégedettségi felmérése alapján
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 90 nap
|
A Self-Assessed Scar Improvement Scale egy validált 6-pontos skála (-1-től 4-ig), amely leírja a páciens véleményét a heg általános javulásával kapcsolatban a kezelést követő „4” értékkel, ami azt jelenti, hogy a páciens úgy gondolja, hogy a heg „75%-os” 99%" javulás, "3" "50%-75%" javulás, "2" "25%-50%" javulás, "1" "1%-25%" javulás, "0" "nincs változás", és a "-1" a "heg megjelenésének súlyosbodását" jelenti.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az utolsó kezeléstől számított 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20172466 2017-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .