A eficácia clínica e a segurança do sistema de microagulhamento SkinStylus
16 de abril de 2022 atualizado por: Esthetic Education LLC
A eficácia clínica e a segurança do sistema de microagulhamento SkinStylus para cicatrizes hipertróficas do tronco ventral: resultados clínicos com 30 pacientes
O objetivo do estudo é fornecer evidências objetivas de que o SkinStylus pode ser usado com segurança e eficácia para o tratamento de cicatrizes hipertróficas do tronco ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O SkinStylus foi designado como um risco não significativo e, portanto, receberá uma isenção de dispositivo de investigação (IDE). Não há mudanças significativas nas instruções de uso do SkinStylus® e, especificamente, nenhum novo risco será introduzido.
- Cada participante deve ter pelo menos uma cicatriz hipertrópica ventral adequada do tronco de comprimento suficiente para que possa ser facilmente visualizada em duas metades. Na conclusão do teste, todos os participantes receberão um tratamento cruzado na parte não tratada da cicatriz, idêntico ao que foi fornecido no teste com o objetivo de "nivelar" a cicatriz hipertrófica ventral do tronco. Isso é totalmente voluntário e os participantes podem recusar o tratamento, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Esthetic Education LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 23 anos
- deve ter pelo menos uma cicatriz hipertrópica ventral adequada do tronco de comprimento suficiente para que possa ser facilmente visualizada em duas metades.
- A(s) cicatriz(ões) deve(m) apresentar-se ao longo de uma superfície plana adequada para aplicação do dispositivo SkinStylus® e fotografia médica consistente.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Atualmente tomando Coumadin/Warfarin® ou heparina
- Diagnóstico de qualquer tipo de distúrbio hemorrágico
- Qualquer história de formação de queloide
- Hipersensibilidade à lidocaína, tetracaína, prilocaína, bupivacaína ou benzocaína
- Diagnóstico de transtornos mentais que requerem tratamento hospitalar
- Presença de implantes metálicos ao redor das áreas de tratamento propostas
- Diagnóstico de qualquer doença debilitante indefinida (caquexia, por exemplo)
- Diagnóstico de uma infecção ativa na área de tratamento que não seja acne leve
- Diagnóstico da presença de tumores ou aqueles que estão sendo tratados por quimioterapia ou radioterapia
- Diagnóstico de doença cardiovascular e cerebrovascular grave
- Diagnóstico de insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Cada sujeito deve ter uma seção relativamente homogênea da cicatriz total dividida em dois lados relativamente iguais.
Um lado deve ser tratado com SkinStylus Sterilock System e o outro não tratado.
O lado escolhido para o tratamento permanece constante.
O lado escolhido é feito aleatoriamente e antes de encontrar o sujeito por meio de uma randomização de cara ou coroa.
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Dispositivo de microagulhamento será usado para tratar cicatrizes hipertróficas ventrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora avaliada usando o sistema de pontuação VAS Scar
Prazo: 90 dias a partir da data do último tratamento
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O Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) é uma escala de avaliação de cicatriz validada com um valor mínimo de melhoria da cicatriz de 0,0 cm em uma extremidade de uma linha de 10,0 cm de comprimento e 10,0 cm na outra extremidade. O 0,0 cm representa "nenhuma alteração" na aparência da cicatriz enquanto 10,0 cm representa "resolução completa" da cicatriz. Um painel de 3 avaliadores experientes visualizou imagens da área de tratamento e da área de controle antes do tratamento e 90 dias após o último tratamento. A diferença entre as medidas feitas no início e as medidas feitas duas semanas após o final do tratamento da área de tratamento foi calculada para cada participante, para cada aluno. A diferença da análise dos três alunos para cada assunto foi calculada em média. Os participantes com pontuação VAS no lado do tratamento que atingiram o MCID de uma melhora de pelo menos 1,0 cm foram identificados nos resultados como "responsivos". Uma pontuação mais alta é um resultado melhor. |
90 dias a partir da data do último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relataram melhora usando a Pesquisa de Satisfação da Escala de Melhoria da Cicatriz Autoavaliada Validada
Prazo: 90 dias a partir da data do último tratamento
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A Self-Assessed Scar Improvement Scale é uma escala validada de 6 pontos (-1 a 4) que descreve a opinião do paciente em relação à melhora geral da cicatriz após o tratamento com "4" constituindo o paciente acreditando que a cicatriz tinha um "75%- 99%" de melhoria, "3" constituindo uma melhoria de "50%-75%", "2" constituindo uma melhoria de "25%-50%", "1" constituindo uma melhoria de "1%-25%", "0" constituindo "sem alteração" e "-1" constituindo uma "exacerbação do aspecto da cicatriz".
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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90 dias a partir da data do último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20172466 2017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .