Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo systemu mikroigłowego SkinStylus

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Esthetic Education LLC

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo systemu mikroigłowego SkinStylus w przypadku przerostowych blizn brzusznych tułowia: wyniki kliniczne u 30 pacjentów

Celem badania jest dostarczenie obiektywnych dowodów na to, że SkinStylus może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w leczeniu blizn przerostowych brzusznej części tułowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. SkinStylus został oznaczony jako nieistotne ryzyko i dlatego zostanie mu przyznane zwolnienie dla urządzeń badawczych (IDE). Nie ma znaczących zmian w instrukcjach użytkowania SkinStylus®, aw szczególności nie zostaną wprowadzone żadne nowe zagrożenia.
  2. Każdy uczestnik powinien mieć co najmniej jedną odpowiednią przerostową bliznę na brzuchu tułowia o wystarczającej długości, aby można ją było łatwo zobaczyć w dwóch połówkach. Na zakończenie badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi krzyżowemu na nieleczonej części blizny, identycznym z tym, który zastosowano w ramach badania w celu „wyrównania” przerośniętej blizny na brzuchu tułowia. Jest to całkowicie dobrowolne, a uczestnicy mogą odmówić leczenia, jeśli sobie tego życzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Esthetic Education LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 23 lata
  2. musi mieć co najmniej jedną odpowiednią hipertropową bliznę na brzuchu tułowia o wystarczającej długości, aby można ją było łatwo uwidocznić w dwóch połówkach.
  3. Blizny muszą znajdować się wzdłuż płaskiej powierzchni odpowiedniej do zastosowania urządzenia SkinStylus® i spójnej fotografii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub prawdopodobieństwo ciąży
  2. Obecnie przyjmuje Coumadin/Warfarin® lub heparynę
  3. Diagnoza każdego rodzaju skazy krwotocznej
  4. Każda historia powstawania keloidów
  5. Nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę, prylokainę, bupiwakainę lub benzokainę
  6. Diagnostyka zaburzeń psychicznych wymagających leczenia szpitalnego
  7. Obecność metalowych implantów wokół proponowanych obszarów zabiegowych
  8. Diagnoza jakiejkolwiek nieokreślonej choroby wyniszczającej (na przykład kacheksja)
  9. Rozpoznanie czynnej infekcji w obszarze zabiegowym innej niż łagodny trądzik
  10. Diagnoza obecności guzów lub tych, którzy są leczeni chemioterapią lub radioterapią
  11. Diagnostyka ciężkich chorób układu krążenia i naczyń mózgowych
  12. Rozpoznanie niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Każdy pacjent powinien mieć względnie jednorodny fragment całej blizny, podzielony na dwie względnie równe strony. Jedna strona powinna być zabezpieczona systemem SkinStylus Sterilock, a druga nie. Strona wybrana do leczenia pozostaje stała. Wybrana strona jest wybierana losowo i przed spotkaniem z podmiotem poprzez losową losowość rzutu monetą.
Urządzenie: System SkinStylus Sterilock
Urządzenie do mikroigłowania będzie stosowane w leczeniu blizn przerostowych brzusznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą ocenianą za pomocą systemu oceny blizn VAS
Ramy czasowe: 90 dni od daty ostatniego zabiegu

Visual Analog Scale Scaring System (VAS Scar Scale) to zwalidowana skala oceny blizn z minimalną wartością poprawy blizny wynoszącą 0,0 cm na jednym końcu linii o długości 10,0 cm i 10,0 cm na drugim końcu. 0,0 cm oznacza „brak zmian” w wyglądzie blizny, podczas gdy 10,0 cm oznacza „całkowitą rozdzielczość” blizny.

Panel składający się z 3 oceniających ekspertów oglądał obrazy obszaru leczenia i obszaru kontrolnego przed zabiegiem i 90 dni po ostatnim zabiegu. Różnicę między pomiarami wykonanymi na początku badania a pomiarami wykonanymi dwa tygodnie po zakończeniu leczenia obszaru zabiegowego obliczono dla każdego uczestnika, dla każdego oceniającego. Uśredniono różnicę w analizie wszystkich trzech oceniających dla każdego przedmiotu. Ci uczestnicy z wynikiem VAS po stronie leczenia, którzy osiągnęli MCID poprawy o co najmniej 1,0 cm, zostali zidentyfikowani w wynikach jako „reagujący”. Wyższy wynik to lepszy wynik.
90 dni od daty ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów samodzielnie zgłaszających poprawę za pomocą zatwierdzonej skali samooceny poprawy blizny Ankieta satysfakcji
Ramy czasowe: 90 dni od daty ostatniego zabiegu
Skala Samooceny Poprawy Blizny jest zwalidowaną 6-punktową skalą (od -1 do 4) opisującą opinię pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy stanu blizny po leczeniu, przy czym „4” oznacza przekonanie pacjenta, że ​​blizna ma „75%- 99%” poprawa, „3” oznacza poprawę „50%-75%”, „2” oznacza poprawę „25%-50%”, „1” oznacza poprawę „1%-25%”, „0” oznaczający „brak zmian”, a „-1” oznaczający „pogorszenie wyglądu blizny”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90 dni od daty ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esthetic Education LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20172466 2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cicatrix, hipertroficzny

Badania kliniczne na System SkinStylus Sterilock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj