Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost systému SkinStylus Microneedling

16. dubna 2022 aktualizováno: Esthetic Education LLC

Klinická účinnost a bezpečnost mikrojehličkového systému SkinStylus pro hypertrofické jizvy na ventrálním trupu: klinické výsledky u 30 pacientů

Účelem studie je poskytnout objektivní důkazy, že SkinStylus lze bezpečně a účinně používat k léčbě hypertrofických jizev na ventrálním trupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. SkinStylus byl označen jako nevýznamné riziko, a proto mu bude udělena výjimka pro investigační zařízení (IDE). V návodu k použití SkinStylus® nejsou žádné smysluplné změny a konkrétně nebudou zavedena žádná nová rizika.
  2. Každý účastník musí mít alespoň jednu vhodnou hypertropickou jizvu na ventrálním trupu dostatečné délky, aby ji bylo možné snadno zobrazit na dvě poloviny. Na závěr zkoušky bude všem účastníkům poskytnuta zkřížená léčba na neošetřenou část jizvy identická s tou, která byla poskytnuta v rámci zkoušky za účelem „zvečera“ hypertrofické jizvy na ventrálním trupu. Je to zcela dobrovolné a účastníci mohou léčbu odmítnout, pokud si to přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Esthetic Education LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 23 let
  2. musí mít alespoň jednu vhodnou hypertropickou jizvu na ventrálním trupu dostatečné délky, aby ji bylo možné snadno zobrazit na dvě poloviny.
  3. Jizva (jizvy) se musí nacházet podél rovného povrchu vhodného pro aplikaci zařízení SkinStylus® a konzistentní lékařské fotografování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění
  2. V současné době užíváte Coumadin/Warfarin® nebo heparin
  3. Diagnostika jakéhokoli typu krvácivé poruchy
  4. Jakákoli historie tvorby keloidů
  5. Hypersenzitivita na lidokain, tetrakain, prilokain, bupivakain nebo benzokain
  6. Diagnostika duševních poruch vyžadujících ústavní léčbu
  7. Přítomnost kovových implantátů v okolí navrhovaných oblastí léčby
  8. Diagnóza jakékoli nedefinované nemoci chřadnutí (například kachexie)
  9. Diagnóza aktivní infekce v ošetřované oblasti jiné než mírné akné
  10. Diagnostika přítomnosti nádorů nebo těch, kteří jsou léčeni chemoterapií nebo radiační terapií
  11. Diagnostika závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
  12. Diagnóza selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Každý subjekt má mít relativně homogenní část celkové jizvy rozdělenou na dvě relativně stejné strany. Jedna strana musí být ošetřena systémem SkinStylus Sterilock a druhá neošetřená. Strana, která je zvolena pro léčbu, zůstává konstantní. Strana, která je vybrána, se tak děje náhodně a před setkáním se subjektem pomocí náhodného hodu mincí.
Přístroj: Systém SkinStylus Sterilock
Mikrojehličkové zařízení bude použito k léčbě ventrálních hypertrofických jizev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením hodnoceným pomocí systému hodnocení jizev VAS
Časové okno: 90 dnů od data posledního ošetření

Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) je validovaná stupnice pro hodnocení jizev s minimální hodnotou zlepšení jizev 0,0 cm na jednom konci 10,0 cm dlouhé čáry a 10,0 cm na druhém konci. 0,0 cm představuje "žádnou změnu" ve vzhledu jizvy, zatímco 10,0 cm představuje "úplné rozlišení" jizvy.

Panel 3 odborných hodnotitelů si prohlížel snímky ošetřované oblasti a kontrolní oblasti před ošetřením a 90 dní po posledním ošetření. Rozdíl mezi měřeními provedenými na začátku a měřeními provedenými dva týdny po ukončení ošetřování ošetřované oblasti byl vypočten pro každého účastníka, pro každého srovnávače. Rozdíl analýzy všech tří srovnávačů pro každý předmět byl zprůměrován. Ti účastníci se skóre VAS na straně léčby, kteří splnili MCID zlepšení alespoň o 1,0 cm, byli ve výsledcích označeni jako „respondéři“. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dnů od data posledního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří sami hlásili zlepšení pomocí validované škály spokojenosti se zlepšením jizev s vlastním hodnocením
Časové okno: 90 dnů od data posledního ošetření
Self-Assessed Scar Improvement Scale je ověřená 6-bodová škála (-1 až 4) popisující názor pacienta na celkové zlepšení jizvy po léčbě „4“, což znamená, že pacient věří, že jizva má „75 %- 99%" zlepšení, "3" představuje "50%-75%" zlepšení, "2" představuje "25%-50%" zlepšení, "1" představuje "1%-25%" zlepšení, "0" představující "žádná změna" a "-1" představující "zhoršení vzhledu jizvy". Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dnů od data posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esthetic Education LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20172466 2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix, hypertrofická

Klinické studie na Systém SkinStylus Sterilock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit