Den kliniske effekten og sikkerheten til SkinStylus Microneedling System
16. april 2022 oppdatert av: Esthetic Education LLC
Den kliniske effekten og sikkerheten til SkinStylus Microneedling System for ventral torso hypertrofiske arr: kliniske resultater med 30 pasienter
Hensikten med forsøket er å gi objektive bevis for at SkinStylus kan brukes trygt og effektivt for behandling av ventrale torso hypertrofiske arr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- SkinStylus har blitt utpekt som en ikke-betydelig risiko og vil derfor bli innvilget en Investigational Device Exemption (IDE). Det er ingen meningsfulle endringer i bruksanvisningen for SkinStylus®, og spesifikt vil ingen nye risikoer bli introdusert.
- Hver deltaker skal ha minst ett egnet ventralt hypertropisk arr med tilstrekkelig lengde til at det lett kan visualiseres i to halvdeler. Ved avslutningen av forsøket skal alle deltakere gis en kryssbehandling på den ubehandlede delen av arret som er identisk med den som ble gitt i forsøket med det formål å "utjevne" det ventrale torso hypertrofiske arret. Dette er helt frivillig og deltakerne kan takke nei til behandlingen hvis de ønsker det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Esthetic Education LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 23 år gammel
- skal ha minst ett egnet ventralt hypertropisk arr av tilstrekkelig lengde til at det lett kan visualiseres i to halvdeler.
- Arret(ene) må presenteres langs en flat overflate som er egnet for påføring av SkinStylus®-enheten og konsekvent medisinsk fotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller sjanse for graviditet
- Tar for tiden Coumadin/Warfarin® eller heparin
- Diagnose av enhver type blødningsforstyrrelse
- Enhver historie med keloiddannelse
- Overfølsomhet for lidokain, tetrakain, prilokain, bupivakain eller benzokain
- Diagnostisering av psykiske lidelser som krever døgnbehandling
- Tilstedeværelse av metallimplantater rundt de foreslåtte behandlingsområdene
- Diagnose av enhver udefinert sløsingssykdom (for eksempel kakeksi)
- Diagnose av en aktiv infeksjon i behandlingsområdet annet enn mild akne
- Diagnose av tilstedeværelsen av svulster eller de som blir behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling
- Diagnose av alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom
- Diagnose av nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hvert forsøksperson skal ha en relativt homogen del av det totale arret fordelt på to relativt like sider.
Den ene siden skal behandles med SkinStylus Sterilock System og den andre ikke behandles.
Siden som er valgt for behandling forblir konstant.
Siden som er valgt gjøres tilfeldig og før man møter emnet via en myntflip-randomisering.
|
Microneedling-enhet vil bli brukt til å behandle ventrale hypertrofiske arr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring vurdert ved hjelp av VAS Scar Scoring System
Tidsramme: 90 dager fra dato for siste behandling
|
Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) er en validert arrvurderingsskala med en minimum arrforbedringsverdi på 0,0 cm i den ene enden av en 10,0 cm lang linje og 10,0 cm i den andre enden. 0,0 cm representerer "ingen endring" i utseendet til arret mens 10,0 cm representerer "fullstendig oppløsning" av arret. Et panel av 3 ekspertgradere så på bilder av behandlingsområdet og kontrollområdet før behandling og 90 dager etter siste behandling. Forskjellen mellom målingene tatt ved baseline og målingene tatt to uker etter avsluttet behandling av behandlingsområdet ble beregnet for hver deltaker, for hver grader. Forskjellen mellom alle tre klassers analyse for hvert emne ble gjennomsnittet. De deltakerne med en VAS-skåre på behandlingssiden som møtte MCID på en forbedring på minst 1,0 cm, ble identifisert i resultatene som "responders". En høyere poengsum er et bedre resultat. |
90 dager fra dato for siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som selvrapporterer forbedring ved å bruke den validerte selvvurderte arrforbedringsskalaen tilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 90 dager fra dato for siste behandling
|
Selvvurdert arrforbedringsskala er en validert 6-punkts skala (-1 til 4) som beskriver pasientens mening angående den generelle forbedringen av arret etter behandling med "4" som utgjør at pasienten tror at arret hadde en "75%- 99%" forbedring, "3" utgjør en "50%-75%" forbedring, "2" utgjør en "25%-50%" forbedring, "1" utgjør en "1%-25%" forbedring, "0" som utgjør "ingen endring", og "-1" utgjør en "forverring av arrets utseende".
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
90 dager fra dato for siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20172466 2017-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .