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La eficacia clínica y la seguridad del sistema de microagujas SkinStylus

16 de abril de 2022 actualizado por: Esthetic Education LLC

La eficacia clínica y la seguridad del sistema de microagujas SkinStylus para cicatrices hipertróficas del torso ventral: resultados clínicos con 30 pacientes

El propósito de la prueba es proporcionar evidencia objetiva de que SkinStylus puede usarse de manera segura y efectiva para el tratamiento de cicatrices hipertróficas del torso ventral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El SkinStylus ha sido designado como un riesgo no significativo y, por lo tanto, se le otorgará una exención de dispositivo de investigación (IDE). No hay cambios significativos en las instrucciones de uso de SkinStylus® y, específicamente, no se introducirán nuevos riesgos.
  2. Cada participante deberá tener al menos una cicatriz hipertrópica adecuada en el torso ventral de longitud suficiente para que pueda visualizarse fácilmente en dos mitades. Al finalizar la prueba, todos los participantes recibirán un tratamiento cruzado en la parte no tratada de la cicatriz idéntica a la que se brindó en la prueba con el fin de "igualar" la cicatriz hipertrófica del torso ventral. Esto es totalmente voluntario y los participantes pueden rechazar el tratamiento si así lo desean.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Esthetic Education LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 23 años
  2. deberá tener al menos una cicatriz hipertrópica adecuada en el torso ventral de longitud suficiente para que pueda visualizarse fácilmente en dos mitades.
  3. La(s) cicatriz(es) debe(n) presentarse a lo largo de una superficie plana adecuada para la aplicación del dispositivo SkinStylus® y fotografías médicas consistentes.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o posibilidad de embarazo
  2. Actualmente tomando Coumadin/Warfarin® o heparina
  3. Diagnóstico de cualquier tipo de trastorno hemorrágico
  4. Cualquier historial de formación de queloides.
  5. Hipersensibilidad a la lidocaína, tetracaína, prilocaína, bupivacaína o benzocaína
  6. Diagnóstico de trastornos mentales que requieren tratamiento hospitalario
  7. Presencia de implantes metálicos alrededor de las áreas de tratamiento propuestas
  8. Diagnóstico de cualquier enfermedad debilitante indefinida (caquexia, por ejemplo)
  9. Diagnóstico de una infección activa en el área de tratamiento que no sea acné leve
  10. Diagnóstico de la presencia de tumores o que estén siendo tratados con quimioterapia o radioterapia
  11. Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves
  12. Diagnóstico de insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Cada sujeto tendrá una sección relativamente homogénea de la cicatriz total dividida en dos lados relativamente iguales. Un lado se tratará con SkinStylus Sterilock System y el otro no se tratará. El lado que se elige para el tratamiento permanece constante. El lado que se elige se hace al azar y antes de encontrarse con el sujeto a través de una aleatorización al lanzar una moneda.
Dispositivo: Sistema Sterilock SkinStylus
Se utilizará un dispositivo de microagujas para tratar las cicatrices hipertróficas ventrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría evaluados mediante el sistema de puntuación de cicatrices VAS
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha del último tratamiento

El sistema de puntuación de cicatriz de escala analógica visual (VAS Scar Scale) es una escala de evaluación de cicatriz validada con un valor mínimo de mejora de cicatriz de 0,0 cm en un extremo de una línea de 10,0 cm de largo y 10,0 cm en el otro extremo. El 0,0 cm representa "ningún cambio" en la apariencia de la cicatriz mientras que el 10,0 cm representa "resolución completa" de la cicatriz.

Un panel de 3 calificadores expertos vio imágenes del área de tratamiento y el área de control antes del tratamiento y 90 días después del último tratamiento. La diferencia entre las medidas tomadas al inicio y las medidas tomadas dos semanas después del final del tratamiento del área de tratamiento se calculó para cada participante, para cada evaluador. Se promedió la diferencia de los tres análisis de calificadores para cada sujeto. Los participantes con una puntuación VAS en el lado del tratamiento que cumplieron con el MCID de una mejora de al menos 1,0 cm se identificaron en los resultados como "respondedores". Una puntuación más alta es un mejor resultado.
90 días a partir de la fecha del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron mejoría utilizando la encuesta de satisfacción de la escala de mejoría de cicatriz autoevaluada validada
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha del último tratamiento
La escala de mejora de la cicatriz autoevaluada es una escala validada de 6 puntos (-1 a 4) que describe la opinión del paciente con respecto a la mejora general de la cicatriz después del tratamiento con "4" que constituye el paciente que cree que la cicatriz tenía un "75%- 99%", "3" constituye una mejora de "50%-75%", "2" constituye una mejora de "25%-50%", "1" constituye una mejora de "1%-25%", "0" constituyendo "ningún cambio", y "-1" constituyendo una "exacerbación de la apariencia de la cicatriz". Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
90 días a partir de la fecha del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esthetic Education LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20172466 2017-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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