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L'efficacia clinica e la sicurezza del sistema SkinStylus Microneedling

16 aprile 2022 aggiornato da: Esthetic Education LLC

L'efficacia clinica e la sicurezza del sistema SkinStylus Microneedling per le cicatrici ipertrofiche del tronco ventrale: risultati clinici con 30 pazienti

Lo scopo della sperimentazione è fornire prove oggettive che SkinStylus possa essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche del tronco ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo SkinStylus è stato designato come un rischio non significativo e pertanto verrà concessa un'esenzione per dispositivi di indagine (IDE). Non ci sono modifiche significative alle istruzioni per l'uso di SkinStylus® e in particolare non verranno introdotti nuovi rischi.
  2. Ogni partecipante deve avere almeno una cicatrice ipertropica del tronco ventrale adatta di lunghezza sufficiente da poter essere facilmente visualizzata in due metà. Al termine della sperimentazione, a tutti i partecipanti verrà fornito un trattamento incrociato sulla parte non trattata della cicatrice identica a quella fornita durante la sperimentazione allo scopo di "serare" la cicatrice ipertrofica ventrale del tronco. Questo è del tutto volontario e i partecipanti possono rifiutare il trattamento se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Esthetic Education LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

23 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 23 anni
  2. deve avere almeno un'adeguata cicatrice ipertrofica ventrale del tronco di lunghezza sufficiente da poter essere facilmente visualizzata in due metà.
  3. Le cicatrici devono presentarsi lungo una superficie piana adatta per l'applicazione del dispositivo SkinStylus® e una fotografia medica coerente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o probabilità di gravidanza
  2. Attualmente sta assumendo Coumadin/Warfarin® o eparina
  3. Diagnosi di qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione
  4. Qualsiasi storia di formazione di cheloidi
  5. Ipersensibilità alla lidocaina, tetracaina, prilocaina, bupivacaina o benzocaina
  6. Diagnosi di disturbi mentali che richiedono un trattamento ospedaliero
  7. Presenza di impianti metallici intorno alle aree di trattamento proposte
  8. Diagnosi di qualsiasi malattia da deperimento non definita (cachessia per esempio)
  9. Diagnosi di un'infezione attiva nell'area di trattamento diversa dall'acne lieve
  10. Diagnosi della presenza di tumori o di coloro che sono in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  11. Diagnosi di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  12. Diagnosi di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ogni soggetto dovrà avere una sezione relativamente omogenea della cicatrice totale divisa in due lati relativamente uguali. Un lato deve essere trattato con SkinStylus Sterilock System e l'altro non trattato. Il lato scelto per il trattamento rimane costante. Il lato che viene scelto viene fatto in modo casuale e prima di incontrare il soggetto tramite una randomizzazione con lancio di una moneta.
Dispositivo: Sistema SkinStylus Sterilock
Il dispositivo Microneedling verrà utilizzato per trattare le cicatrici ipertrofiche ventrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento valutato utilizzando il sistema di punteggio della cicatrice VAS
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'ultimo trattamento

Il sistema di punteggio della cicatrice della scala analogica visiva (VAS Scar Scale) è una scala di valutazione della cicatrice convalidata con un valore minimo di miglioramento della cicatrice di 0,0 cm su un'estremità di una linea lunga 10,0 cm e 10,0 cm sull'altra estremità. Lo 0,0 cm rappresenta "nessun cambiamento" nell'aspetto della cicatrice mentre 10,0 cm rappresenta la "completa risoluzione" della cicatrice.

Un gruppo di 3 selezionatori esperti ha visualizzato le immagini dell'area di trattamento e dell'area di controllo prima del trattamento e 90 giorni dopo l'ultimo trattamento. La differenza tra le misurazioni effettuate al basale e le misurazioni effettuate due settimane dopo la fine del trattamento dell'area di trattamento è stata calcolata per ciascun partecipante, per ciascun selezionatore. È stata calcolata la media della differenza dell'analisi di tutti e tre i selezionatori per ciascuna materia. I partecipanti con un punteggio VAS sul lato del trattamento che ha raggiunto l'MCID di un miglioramento di almeno 1,0 cm sono stati identificati nei risultati come "responder". Un punteggio più alto è un risultato migliore.
90 giorni dalla data dell'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che segnalano un miglioramento tramite l'indagine sulla soddisfazione della scala di miglioramento della cicatrice autovalutata convalidata
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data dell'ultimo trattamento
La scala di miglioramento della cicatrice autovalutata è una scala validata a 6 punti (da -1 a 4) che descrive l'opinione del paziente in merito al miglioramento complessivo della cicatrice dopo il trattamento con "4" che costituisce la convinzione del paziente che la cicatrice avesse un "75%- 99%" miglioramento, "3" che costituisce un miglioramento "50%-75%", "2" che costituisce un miglioramento "25%-50%", "1" che costituisce un miglioramento "1%-25%", "0" che costituisce "nessun cambiamento" e "-1" che costituisce una "esacerbazione dell'aspetto della cicatrice". Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
90 giorni dalla data dell'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esthetic Education LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20172466 2017-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice, ipertrofica

Prove cliniche su Sistema SkinStylus Sterilock

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