SkinStylus Microneedling Systemin kliininen teho ja turvallisuus
lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Esthetic Education LLC
SkinStylus-mikroneulausjärjestelmän kliininen tehokkuus ja turvallisuus vatsan ylävartalon hypertrofisille arpeille: Kliiniset tulokset 30 potilaalla
Kokeen tarkoituksena on tarjota objektiivista näyttöä siitä, että SkinStylus-laitetta voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti vatsavartalon hypertrofisten arpien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- SkinStylus on luokiteltu ei-merkittäväksi riskiksi, ja siksi sille myönnetään tutkimuslaitevapautus (IDE). SkinStylus®-käyttöohjeisiin ei ole tehty merkittäviä muutoksia, eikä varsinkaan uusia riskejä esitetä.
- Jokaisella osallistujalla tulee olla vähintään yksi sopiva vatsavartalon hypertrooppinen arpi, joka on riittävän pitkä, jotta se voidaan helposti visualisoida kahdessa osassa. Kokeen päätyttyä kaikille osallistujille on annettava arven hoitamattomalle osalle ristikkäinen hoito, joka on identtinen kokeen aikana suoritetun vatsavartalon hypertrofisen arven "iltaamiseksi". Tämä on täysin vapaaehtoista ja osallistujat voivat halutessaan kieltäytyä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Esthetic Education LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 23 vuotta vanha
- on oltava vähintään yksi sopiva vatsan ylävartalon hypertrooppinen arpi, joka on riittävän pitkä, jotta se voidaan helposti nähdä kahdessa puolikkaassa.
- Arpien on oltava tasaisella pinnalla, joka soveltuu SkinStylus®-laitteen asettamiseen ja jatkuvaan lääketieteelliseen valokuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Käytät parhaillaan Coumadin/Warfarin®- tai hepariinia
- Minkä tahansa tyyppisen verenvuotohäiriön diagnoosi
- Mikä tahansa keloidimuodostuksen historia
- Lidokaiini, tetrakaiini, prilokaiini, bupivakaiini tai bentsokaiiniyliherkkyys
- Sairaalahoitoa vaativien mielenterveyshäiriöiden diagnosointi
- Metalli-implanttien läsnäolo ehdotettujen hoitoalueiden ympärillä
- Minkä tahansa määrittelemättömän uupumussairauden diagnoosi (esim. kakeksia)
- Hoitoalueen aktiivisen infektion diagnoosi, lukuun ottamatta lievää aknea
- Kasvainten tai kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettavien kasvainten diagnoosi
- Vakavan sydän- ja aivoverisuonitaudin diagnoosi
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Jokaisella koehenkilöllä tulee olla suhteellisen homogeeninen osa kokonaisarpeesta jaettuna kahteen suhteellisen tasaiseen puoleen.
Toinen puoli käsitellään SkinStylus Sterilock Systemillä ja toinen ei käsittele.
Hoitoon valittu puoli pysyy vakiona.
Valittu puoli tehdään niin satunnaisesti ja ennen kohteen tapaamista kolikonheiton satunnaistuksen kautta.
|
Mikroneulauslaitetta käytetään vatsan hypertrofisten arpien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-arpipisteytysjärjestelmän avulla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joiden kehitys on tapahtunut
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisestä hoidosta
|
Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) on validoitu arpien arviointiasteikko, jonka arven paranemisarvo on vähintään 0,0 cm 10,0 cm pitkän viivan toisessa päässä ja 10,0 cm toisessa päässä. 0,0 cm tarkoittaa "ei muutosta" arven ulkonäössä, kun taas 10,0 cm edustaa arven "täydellistä erottelua". Kolmen asiantuntijaluokan paneeli katseli kuvia hoidettavasta alueesta ja kontrollialueesta ennen hoitoa ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Ero lähtötilanteessa tehtyjen mittausten ja kaksi viikkoa hoitoalueen hoidon päättymisen jälkeen tehtyjen mittausten välillä laskettiin kullekin osallistujalle, jokaiselle luokkalaiselle. Kaikkien kolmen luokkalaisen analyysin ero kunkin aiheen osalta laskettiin keskiarvoksi. Ne osallistujat, joiden VAS-pistemäärä hoitopuolella saavutti vähintään 1,0 cm:n MCID:n, tunnistettiin tuloksissa "vastaajiksi". Korkeampi pistemäärä on parempi tulos. |
90 päivää viimeisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat paranemisestaan validoidun itsearvioineen arpien paranemisasteikon tyytyväisyystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisestä hoidosta
|
Self-Assessed Scar Improvement Scale on validoitu 6-pisteinen asteikko (-1 - 4), joka kuvaa potilaan mielipidettä arven yleisestä paranemisesta hoidon jälkeen arvolla "4", jolloin potilas uskoo, että arpessa oli "75%" 99 %" parannus, "3" tarkoittaa "50% -75%" parannusta, "2" tarkoittaa "25% -50%" parannusta, "1" tarkoittaa "1% -25%" parannusta, "0" muodostavat "ei muutosta" ja "-1" muodostaen "arven ulkonäön pahenemisen".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
90 päivää viimeisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20172466 2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .