Den kliniska effekten och säkerheten hos SkinStylus Microneedling System
16 april 2022 uppdaterad av: Esthetic Education LLC
Den kliniska effekten och säkerheten hos SkinStylus Microneedling System för ventrala torso hypertrofiska ärr: kliniska resultat med 30 patienter
Syftet med prövningen är att tillhandahålla objektiva bevis för att SkinStylus kan användas säkert och effektivt för behandling av ventrala bålhypertrofiska ärr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- SkinStylus har klassificerats som en icke-signifikant risk och kommer därför att beviljas ett undantag för utredningsanordningar (IDE). Det finns inga betydelsefulla ändringar av SkinStylus® bruksanvisningen och specifikt kommer inga nya risker att introduceras.
- Varje deltagare ska ha minst ett lämpligt ventralt bålhypertropiskt ärr av tillräcklig längd för att det lätt ska kunna visualiseras i två halvor. Vid slutet av försöket ska alla deltagare ges en korsningsbehandling på den obehandlade delen av ärret som är identisk med den som gavs under försöket i syfte att "jämna" det ventrala bålens hypertrofiska ärr. Detta är helt frivilligt och deltagare kan tacka nej till behandlingen om de så önskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Esthetic Education LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 23 år gammal
- ska ha minst ett lämpligt ventralt bålhypertropiskt ärr av tillräcklig längd för att det lätt ska kunna visualiseras i två halvor.
- Ärret/ärren måste finnas längs en plan yta som är lämplig för applicering av SkinStylus®-enheten och konsekvent medicinsk fotografering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller risk för graviditet
- Tar för närvarande Coumadin/Warfarin® eller heparin
- Diagnos av någon typ av blödningsstörning
- Någon historia av keloidbildning
- Överkänslighet mot lidokain, tetrakain, prilokain, bupivakain eller bensokain
- Diagnos av psykiska störningar som kräver slutenvård
- Närvaro av metallimplantat runt de föreslagna behandlingsområdena
- Diagnos av någon odefinierad slöserisjukdom (till exempel kakexi)
- Diagnos av en aktiv infektion i behandlingsområdet annat än mild akne
- Diagnos av förekomst av tumörer eller de som behandlas med kemoterapi eller strålbehandling
- Diagnos av allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom
- Diagnos av njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Varje försöksperson ska ha en relativt homogen del av det totala ärret uppdelat på två relativt lika sidor.
Ena sidan ska behandlas med SkinStylus Sterilock System och den andra inte behandlas.
Den sida som väljs för behandling förblir konstant.
Den sida som väljs görs så slumpmässigt och innan man möter ämnet via en slumpmässig slumpmässig slumpmässig ordning.
|
Microneedling kommer att användas för att behandla ventrala hypertrofiska ärr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättringar bedömda med VAS Scar Scoring System
Tidsram: 90 dagar från datum för senaste behandling
|
Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) är en validerad ärrbedömningsskala med ett minsta ärrförbättringsvärde på 0,0 cm i ena änden av en 10,0 cm lång linje och 10,0 cm i den andra änden. 0,0 cm representerar "ingen förändring" i utseendet på ärret medan 10,0 cm representerar "fullständig upplösning" av ärret. En panel bestående av 3 experter tittade på bilder av behandlingsområdet och kontrollområdet före behandlingen och 90 dagar efter den sista behandlingen. Skillnaden mellan de mätningar som tagits vid baslinjen och de mätningar som tagits två veckor efter avslutad behandling av behandlingsområdet beräknades för varje deltagare, för varje grader. Skillnaden mellan alla tre betygsanalyser för varje ämne beräknades i medeltal. De deltagare med VAS-poäng på behandlingssidan som uppfyllde MCID på en förbättring på minst 1,0 cm identifierades i resultaten som "responders". En högre poäng är ett bättre resultat. |
90 dagar från datum för senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som självrapporterar förbättring med hjälp av den validerade självbedömda ärrförbättringsskalan nöjdhetsundersökning
Tidsram: 90 dagar från datum för senaste behandling
|
Self-Assessed Scar Improvement Scale är en validerad 6-gradig skala (-1 till 4) som beskriver patientens åsikt om den totala förbättringen av ärret efter behandling med "4" vilket gör att patienten tror att ärret hade en "75%- 99%" förbättring, "3" utgör en "50%-75%" förbättring, "2" utgör en "25%-50%" förbättring, "1" utgör en "1%-25%" förbättring, "0" utgör "ingen förändring", och "-1" utgör en "exacerbation av ärrets utseende".
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
90 dagar från datum för senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20172466 2017-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .