Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet og sikkerhed af SkinStylus Microneedling System

16. april 2022 opdateret af: Esthetic Education LLC

Den kliniske effektivitet og sikkerhed af SkinStylus Microneedling System til ventral torso hypertrofiske ar: kliniske resultater med 30 patienter

Formålet med forsøget er at fremlægge objektiv dokumentation for, at SkinStylus kan bruges sikkert og effektivt til behandling af ventrale torso hypertrofiske ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. SkinStylus er blevet udpeget som en ikke-betydelig risiko og vil derfor blive tildelt en Investigational Device Exemption (IDE). Der er ingen meningsfulde ændringer i SkinStylus® brugsanvisningen, og der vil specifikt ikke blive introduceret nye risici.
  2. Hver deltager skal have mindst et passende ventralt torso hypertropisk ar af tilstrækkelig længde til, at det let kan visualiseres i to halvdele. Ved afslutningen af ​​forsøget skal alle deltagere have en overkrydsningsbehandling på den ikke-behandlede del af arret, der er identisk med den, der blev givet i forsøget med det formål at "aften" det ventrale torso hypertrofiske ar. Dette er helt frivilligt, og deltagerne kan afslå behandlingen, hvis de ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Esthetic Education LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 23 år gammel
  2. skal have mindst et passende ventralt torso hypertropisk ar af tilstrækkelig længde til, at det let kan visualiseres i to halvdele.
  3. Arret/arrene skal være på en flad overflade, der er egnet til påføring af SkinStylus®-enheden og konsekvent medicinsk fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller chance for graviditet
  2. Tager i øjeblikket Coumadin/Warfarin® eller heparin
  3. Diagnose af enhver form for blødningsforstyrrelse
  4. Enhver historie med keloiddannelse
  5. Lidokain, tetracain, prilocain, bupivacain eller benzocain overfølsomhed
  6. Diagnose af psykiske lidelser, der kræver døgnbehandling
  7. Tilstedeværelse af metalimplantater omkring de foreslåede behandlingsområder
  8. Diagnose af enhver udefineret spildsygdom (f.eks. kakeksi)
  9. Diagnose af en aktiv infektion i behandlingsområdet andet end mild acne
  10. Diagnose af tilstedeværelsen af ​​tumorer eller dem, der behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  11. Diagnose af alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom
  12. Diagnose af nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Hvert individ skal have et relativt homogent udsnit af det samlede ar opdelt i to relativt lige store sider. Den ene side skal behandles med SkinStylus Sterilock System, og den anden skal ikke behandles. Den side, der vælges til behandling, forbliver konstant. Den side, der vælges, sker tilfældigt og forud for mødet med emnet via en møntflip-randomisering.
Enhed: SkinStylus Sterilock System
Microneedling-enhed vil blive brugt til at behandle ventrale hypertrofiske ar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring vurderet ved hjælp af VAS Scar Scoring System
Tidsramme: 90 dage fra datoen for sidste behandling

Visual Analog Scale Scar Scoring System (VAS Scar Scale) er en valideret arvurderingsskala med en minimumsværdi for arforbedring på 0,0 cm i den ene ende af en 10,0 cm lang linje og 10,0 cm i den anden ende. De 0,0 cm repræsenterer "ingen ændring" i arrets udseende, mens 10,0 cm repræsenterer "fuldstændig opløsning" af arret.

Et panel på 3 ekspertgrader så billeder af behandlingsområdet og kontrolområdet før behandling og 90 dage efter sidste behandling. Forskellen mellem målinger taget ved baseline og målinger taget to uger efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​behandlingsområdet blev beregnet for hver deltager, for hver grader. Forskellen mellem alle tre gradere analyser for hvert emne blev gennemsnittet. De deltagere med en VAS-score på behandlingssiden, der opfyldte MCID på en forbedring på mindst 1,0 cm, blev i resultaterne identificeret som "responders". En højere score er et bedre resultat.
90 dage fra datoen for sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der selvrapporterer forbedring ved hjælp af den validerede selvvurderede arforbedringsskalatilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage fra datoen for sidste behandling
Selvvurderet Scar Improvement Scale er en valideret 6-punkts skala (-1 til 4), der beskriver patientens mening om den overordnede forbedring af arret efter behandling med "4", der konstituerer, at patienten tror, ​​at arret havde en "75%- 99%" forbedring, "3" udgør en "50%-75%" forbedring, "2" udgør en "25%-50%" forbedring, "1" udgør en "1%-25%" forbedring, "0" udgør "ingen ændring", og "-1" udgør en "forværring af arrets udseende". En højere score betyder et bedre resultat.
90 dage fra datoen for sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esthetic Education LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Stockton, MD, Principal Investigator for Esthetic Education LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20172466 2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix, hypertrofisk

Kliniske forsøg med SkinStylus Sterilock System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner