计算机化认知行为治疗对失眠的疗效：增加失眠治疗的可及性以降低自杀风险 (Vets Sleep)
2020年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
失眠是持久自由行动 (OEF)、伊拉克自由行动 (OIF) 和新黎明行动 (OND) 退伍军人的主要问题。
失眠会影响身心健康，并与生活质量下降有关。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是最有前途的失眠疗法之一；然而，由于退伍军人健康管理局 (VHA) 和国防部 (DoD) 缺乏训练有素的临床医生，CBT-I 的使用受到严重限制。
迫切需要提供创新方法来满足失眠治疗的需求。
利用技术来满足治疗需求与基于阶梯式护理原则的服务提供模型是一致的。
这项随机对照试验将确定与计算机化程序控制相比，计算机化、自我指导、基于网络的 CBT-I 版本是否能有效减少失眠症状和改善功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 在全球反恐战争中的部署历史
- 有资格通过 VA ECHCS 接受护理
- 可靠地访问互联网
- 英语会话
- 能够提供知情同意
- 根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM 5) 标准定义的当前失眠诊断
排除标准：
- 目前正在注册/参与其他干预研究
- 其他未经治疗的睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动）
- 目前正在接受正规的失眠心理治疗（不包括安眠药）
- 过去 3 个月改变旨在改善/影响睡眠的药物时间表和/或剂量
- 双相情感障碍（伴有躁狂发作）、精神分裂症、分裂情感障碍或精神病史
- 未经治疗的癫痫发作或癫痫发作
- 活跃的、不稳定的、退化的和/或进行性的身体疾病
- 目前怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 不规律的工作时间表、轮班工作和/或生活变化（例如新生儿）会干扰正常的睡眠模式
- 通过图表审查和/或筛选期间确定的严重认知障碍会干扰参与 SHUTi 的能力
- 当前的非酒精物质使用障碍，不包括大麻使用障碍，根据图表审查和/或过去 3 个月的药物使用自我报告屏幕（> 1 次）确定
- 过去 3 个月内由 SCID 5 模块确定的当前酒精使用诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机化干预 1
基于网络的程序将按时间和基于事件的时间表提供 CBT-I 的组件。
将进行干预前和干预后评估以确定干预的有效性。
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一种计算机化的失眠干预，采用与非计算机化 CBT-I 相同的行为、教育和认知治疗组件。
其他名称：
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实验性的：计算机化干预 2
基于网络的程序将通过互联网平台提供睡眠教育的组成部分。
将进行干预前和干预后评估以确定干预的有效性。
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基于网络的程序将通过互联网平台提供睡眠教育的组成部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数衡量失眠症状严重程度的变化
大体时间：基线和 9 周
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主要分析将是根据 ISI 从时间 1 到时间 2 测量的失眠症状严重程度变化的组间意向治疗比较。关于干预组之间差异的统计推断将基于 a 的估计系数协方差模型的三个分析中的每一个中的组指标变量，每个结果从时间 1 到时间 2 的变化作为因变量。
其他协变量将包括结果的基线值以提高估计的精度，以及在随机化检查中发现的任何潜在混杂因素。
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基线和 9 周
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干预后 6 个月和 1 年失眠严重程度指数衡量的失眠症状严重程度变化的维持
大体时间：基线、6 个月和 1 年
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将对上述失眠严重程度结果从时间 1 到时间 3 和时间 4 的变化进行类似的分析，以确定干预后六个月和一年组差异的持续性。
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基线、6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人 SF-36 测量的身体健康和心理健康功能的变化
大体时间：基线和 9 周
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将根据对退伍军人 SF-36 措施的自我报告反应，以身体健康和心理健康作为结果进行类似的分析。
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基线和 9 周
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根据退伍军人 SF-36 在干预后 6 个月和 1 年测量的身体健康和心理健康功能变化的维持
大体时间：基线、6 个月和 1 年
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将对上述关于从时间 1 到时间 3 和时间 4 的变化的结果进行类似的分析，以确定干预后六个月和一年组差异的持续性。
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基线、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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