불면증에 대한 전산화된 인지 행동 치료의 효능: 자살 위험 감소를 위한 불면증 치료에 대한 접근성 증가 (Vets Sleep)
2020년 6월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
불면증은 항구적 자유 작전(OEF), 이라크 자유 작전(OIF), 새 새벽 작전(OND) 참전 용사들 사이에서 주요 문제입니다.
불면증은 신체 및 정신 건강 기능에 영향을 미치며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증에 대한 가장 유망한 치료법 중 하나입니다. 그러나 CBT-I에 대한 접근은 재향군인 보건국(VHA)과 국방부(DoD) 내 훈련된 임상의 부족으로 인해 심각하게 제한됩니다.
불면증 치료에 대한 수요와 필요성을 충족시키기 위한 혁신적인 접근 방식을 제공하는 것이 절실히 필요합니다.
치료 요구를 충족시키기 위해 기술을 활용하는 것은 단계적 치료 원칙에 기반한 서비스 제공 모델과 일치합니다.
이 무작위 대조 시험은 CBT-I의 전산화된 자가 안내 웹 기반 버전이 컴퓨터 프로그램 제어에 비해 불면증 증상을 줄이고 기능을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 세계 테러와의 전쟁에 배치된 역사
- VA ECHCS를 통해 치료를 받을 자격이 있음
- 안정적인 인터넷 액세스
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) 기준에 의해 정의된 현재 불면증 진단
제외 기준:
- 현재 다른 개입 연구에 등록/참여 중
- 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 주기적 사지 운동)
- 현재 불면증에 대한 공식적인 심리 치료를 받고 있음(수면제 제외)
- 지난 3개월 동안 수면을 개선/영향을 주도록 설계된 약물의 일정 및/또는 용량 변경
- 양극성 장애(조증 에피소드 포함), 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병적 장애의 병력
- 치료되지 않은 발작 또는 발작 장애
- 활성, 불안정, 퇴행성 및/또는 진행성 신체 질환
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 불규칙한 근무 일정, 교대 근무 및/또는 규칙적인 수면 패턴을 방해하는 삶의 변화(예: 신생아)
- SHUTi에 참여하는 능력을 방해하는 차트 검토 및/또는 스크리닝 중에 결정된 중대한 인지 장애
- 지난 3개월 동안 차트 검토 및/또는 약물 사용(> 1회)에 대한 자가 보고 선별에 의해 결정된 현재 비알코올 물질 사용 장애(대마초 사용 장애 제외)
- 지난 3개월 동안 SCID 5 모듈에 의해 결정된 현재 알코올 사용 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 개입 1
웹 기반 프로그램은 시간 및 이벤트 기반 일정에 따라 CBT-I의 구성 요소를 제공합니다.
사전 및 사후 개입 평가는 개입의 효능을 결정하기 위해 시행됩니다.
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컴퓨터화되지 않은 CBT-I의 기초가 되는 것과 동일한 행동, 교육 및 인지 치료 구성 요소를 사용하는 컴퓨터화 불면증 개입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 전산개입2
웹 기반 프로그램은 인터넷 플랫폼을 통해 수면 교육의 구성 요소를 제공합니다.
사전 및 사후 개입 평가는 개입의 효능을 결정하기 위해 시행됩니다.
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웹 기반 프로그램은 인터넷 플랫폼을 통해 수면 교육의 구성 요소를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도 지수로 측정한 불면증 증상 중증도의 변화
기간: 기준선 및 9주
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1차 분석은 시간 1에서 시간 2까지 ISI에 의해 측정된 불면증 증상 중증도의 변화에 대한 그룹 간의 치료 의도 비교가 될 것입니다. 중재 그룹 간의 차이에 대한 통계적 추론은 종속 변수로 제공되는 각 결과에 대해 시간 1에서 시간 2로 변경되는 공분산 모델의 세 가지 분석 각각에서 그룹 지표 변수.
추가 공변량에는 추정치의 정확도를 개선하기 위한 결과의 기준 값과 무작위화 검사에서 발견된 잠재적 교란 요인이 포함됩니다.
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기준선 및 9주
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중재 후 6개월 및 1년에서 불면증 중증도 지수로 측정한 불면증 증상 중증도의 변화 유지
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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개입 후 6개월 및 1년까지 그룹 차이의 지속성을 결정하기 위해 시간 1에서 시간 3으로 및 시간 4로의 변화에 대한 상기 언급된 불면증 중증도 결과에 대해 유사한 분석이 수행될 것이다.
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기준선, 6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴역 군인의 SF-36으로 측정한 신체 건강 및 정신 건강 기능의 변화
기간: 기준선 및 9주
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재향 군인의 SF-36 측정에 대한 자체 보고 응답을 기반으로 신체 건강 및 정신 건강 기능을 결과로 사용하여 유사한 분석을 수행합니다.
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기준선 및 9주
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개입 후 6개월 및 1년에 베테랑의 SF-36으로 측정한 신체 건강 및 정신 건강 기능의 변화 유지
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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중재 후 6개월 및 1년까지 그룹 차이의 지속성을 결정하기 위해 시간 1에서 시간 3으로 그리고 시간 4로의 변경에 대해 위에 언급된 결과에 대해 유사한 분석이 수행됩니다.
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기준선, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .