Efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale computerizzato per l'insonnia: aumentare l'accesso al trattamento dell'insonnia per ridurre il rischio di suicidio (Vets Sleep)
29 giugno 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'insonnia è un problema importante tra i veterani dell'operazione Enduring Freedom (OEF), dell'operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'operazione New Dawn (OND).
L'insonnia influisce sul funzionamento della salute fisica e mentale ed è associata a una ridotta qualità della vita.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è uno dei trattamenti più promettenti per l'insonnia; tuttavia, l'accesso alla CBT-I è fortemente limitato dalla mancanza di medici qualificati all'interno della Veterans Health Administration (VHA) e del Dipartimento della Difesa (DoD).
C'è una necessità fondamentale di offrire approcci innovativi per soddisfare la domanda e la necessità di trattamento dell'insonnia.
Sfruttare la tecnologia per soddisfare le richieste di trattamento è coerente con i modelli di erogazione del servizio basati su principi di assistenza graduale.
Questo studio controllato randomizzato determinerà se una versione computerizzata, autoguidata e basata sul web della CBT-I è efficace nel ridurre i sintomi dell'insonnia e migliorare il funzionamento rispetto a un programma di controllo computerizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Storia del dispiegamento nella guerra globale al terrorismo
- Idoneo a ricevere assistenza tramite VA ECHCS
- Accesso affidabile a Internet
- parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi attuale di insonnia come definita dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM 5)
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto/partecipante ad altri studi di ricerca sull'intervento
- Altri disturbi del sonno non trattati (p. es., apnea notturna, movimento periodico degli arti)
- Attualmente in trattamento psicologico formale per l'insonnia (esclusi i farmaci per il sonno)
- Modifica negli ultimi 3 mesi del programma e/o del dosaggio dei farmaci progettati per migliorare/influenzare il sonno
- Storia di disturbo bipolare (con episodi maniacali), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
- Convulsioni non trattate o disturbo convulsivo
- Malattia fisica attiva, instabile, degenerativa e/o progressiva
- Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Programma di lavoro irregolare, lavoro a turni e/o cambiamenti di vita (ad esempio, nuovo bambino) che interferiscono con i normali schemi di sonno
- Compromissione cognitiva significativa, come determinato dalla revisione della cartella clinica e/o durante lo screening, che interferirebbe con la capacità di impegnarsi in SHUTi
- Disturbo da Uso di Sostanze Non Alcoliche Attuale, escluso il Disturbo da Uso di Cannabis, come determinato dalla revisione della cartella clinica e/o da uno screening di auto-segnalazione del consumo di droga (> 1 volta) negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attuale del consumo di alcol, come determinato dal modulo SCID 5, negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento informatizzato 1
Un programma basato sul Web fornirà componenti della CBT-I in base a un orario e a un programma basato sugli eventi.
Verranno somministrate valutazioni pre e post-intervento per determinare l'efficacia dell'intervento.
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Un intervento computerizzato sull'insonnia che utilizza gli stessi componenti di trattamento comportamentale, educativo e cognitivo che sono alla base della CBT-I non computerizzata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento informatizzato 2
Un programma basato sul web fornirà componenti dell'educazione al sonno tramite una piattaforma Internet.
Verranno somministrate valutazioni pre e post-intervento per determinare l'efficacia dell'intervento.
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Un programma basato sul web fornirà componenti dell'educazione al sonno tramite una piattaforma Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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L'analisi primaria sarà il confronto intent-to-treat tra i gruppi del cambiamento nella gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'ISI dal Tempo 1 al Tempo 2. L'inferenza statistica riguardante la differenza tra i gruppi di intervento sarà basata sul coefficiente stimato per un variabile indicatore di gruppo in ciascuna delle tre analisi dei modelli di covarianza con la variazione dal tempo 1 al tempo 2 per ciascun risultato che funge da variabile dipendente.
Ulteriori covariate includeranno il valore di riferimento del risultato per migliorare la precisione della stima e qualsiasi potenziale confondente scoperto nel controllo della randomizzazione.
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Basale e 9 settimane
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Mantenimento della variazione della gravità dei sintomi dell'insonnia misurata dall'Indice di gravità dell'insonnia a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
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Un'analisi simile verrà eseguita per l'esito della gravità dell'insonnia sopra indicato al passaggio dal Tempo 1 al Tempo 3 e al Tempo 4 per determinare la persistenza delle differenze di gruppo a sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Basale, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute fisica e nel funzionamento della salute mentale misurato dall'SF-36 del veterano
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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Un'analisi simile verrà eseguita con la salute fisica e la salute mentale funzionanti come risultati, sulla base delle risposte auto-riferite alla misura SF-36 del veterano.
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Basale e 9 settimane
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Mantenimento del cambiamento nella salute fisica e nel funzionamento della salute mentale come misurato dall'SF-36 del veterano a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
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Un'analisi simile verrà eseguita per i risultati sopra indicati sul passaggio dal Tempo 1 al Tempo 3 e al Tempo 4 per determinare la persistenza delle differenze di gruppo a sei mesi e un anno dopo l'intervento.
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Basale, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore