Werkzaamheid van een gecomputeriseerde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid: betere toegang tot slapeloosheidsbehandeling om het risico op zelfmoord te verkleinen (Vets Sleep)
29 juni 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Slapeloosheid is een groot probleem bij veteranen van Operatie Enduring Freedom (OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en Operatie New Dawn (OND).
Slapeloosheid beïnvloedt het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een van de meest veelbelovende behandelingen voor slapeloosheid; de toegang tot CBT-I wordt echter ernstig beperkt door een gebrek aan opgeleide clinici binnen de Veterans Health Administration (VHA) en het ministerie van Defensie (DoD).
Er is een dringende behoefte om innovatieve benaderingen aan te bieden om te voldoen aan de vraag en behoefte aan behandeling van slapeloosheid.
Het benutten van technologie om aan de behandelingsvraag te voldoen, is consistent met dienstverleningsmodellen die gebaseerd zijn op getrapte zorgprincipes.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bepalen of een gecomputeriseerde, zelfgeleide, webgebaseerde versie van CBT-I effectief is bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen en het verbeteren van het functioneren in vergelijking met een gecomputeriseerde programmacontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Geschiedenis van inzet in de Global War on Terror
- Komt in aanmerking voor zorg via VA EHCCS
- Betrouwbare toegang tot internet
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige slapeloosheidsdiagnose zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) criteria
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in/deelnemend aan andere interventieonderzoeksstudies
- Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, periodieke beweging van ledematen)
- Ondergaat momenteel een formele psychologische behandeling voor slapeloosheid (exclusief slaapmedicatie)
- Verandering in de afgelopen 3 maanden in schema en/of dosering van medicijnen die zijn ontworpen om de slaap te verbeteren/beïnvloeden
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis (met manische episodes), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een psychotische stoornis
- Onbehandelde aanvallen of convulsies
- Lichamelijke ziekte die actief, onstabiel, degeneratief en/of progressief is
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Onregelmatig werkschema, ploegendienst en/of levensveranderingen (bijv. nieuwe baby) die het normale slaappatroon verstoren
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of tijdens screening, die het vermogen om deel te nemen aan SHUTi zou belemmeren
- Huidige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van cannabis, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of zelfrapportagescherm van drugsgebruik (> 1 keer) in de afgelopen 3 maanden
- Huidige diagnose alcoholgebruik, zoals bepaald door SCID 5-module, in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde interventie 1
Een webgebaseerd programma levert componenten van CBT-I volgens een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema.
Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
|
Een gecomputeriseerde slapeloosheidsinterventie die dezelfde gedrags-, educatieve en cognitieve behandelingscomponenten gebruikt die ten grondslag liggen aan niet-gecomputeriseerde CBT-I.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde interventie 2
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform.
Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
|
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De primaire analyses zijn de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de ISI van tijd 1 tot tijd 2. Statistische gevolgtrekking met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zal worden gebaseerd op de geschatte coëfficiënt voor een groepeer indicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele.
Aanvullende covariabelen omvatten de basiswaarde van de uitkomst om de precisie van de schatting te verbeteren, en eventuele mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Behoud van verandering in slapeloosheid Symptoom Ernst zoals gemeten door de slapeloosheid Severity Index na 6 maanden en 1 jaar na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de bovengenoemde uitkomst van de ernst van slapeloosheid bij de verandering van tijd 1 naar tijd 3 en naar tijd 4 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden en een jaar na de interventie te bepalen.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functioneren van de lichamelijke gezondheid en de geestelijke gezondheid zoals gemeten door de Veteran's SF-36
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd met fysieke gezondheid en geestelijke gezondheid als de uitkomsten, gebaseerd op zelfgerapporteerde reacties op de Veteran's SF-36-maatstaf.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Behoud van verandering in het functioneren van de lichamelijke gezondheid en de geestelijke gezondheid zoals gemeten door de Veteran's SF-36 na 6 maanden en 1 jaar na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde uitkomsten van de verandering van Tijd 1 naar Tijd 3 en naar Tijd 4 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden en één jaar na de interventie te bepalen.
|
Baseline, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .