Efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental informatisé pour l'insomnie : accroître l'accès au traitement de l'insomnie pour réduire le risque de suicide (Vets Sleep)
29 juin 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'insomnie est un problème majeur chez les vétérans de l'opération Enduring Freedom (OEF), de l'opération Iraqi Freedom (OIF) et de l'opération New Dawn (OND).
L'insomnie a un impact sur le fonctionnement de la santé physique et mentale et est associée à une qualité de vie réduite.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est l'un des traitements les plus prometteurs pour l'insomnie ; cependant, l'accès à la CBT-I est sévèrement limité par un manque de cliniciens formés au sein de la Veterans Health Administration (VHA) et du Department of Defence (DoD).
Il existe un besoin critique de proposer des approches innovantes pour répondre à la demande et au besoin de traitement de l'insomnie.
Tirer parti de la technologie pour répondre aux demandes de traitement est conforme aux modèles de prestation de services basés sur les principes de soins par étapes.
Cet essai contrôlé randomisé déterminera si une version informatisée, autoguidée et basée sur le Web de la TCC-I est efficace pour réduire les symptômes d'insomnie et améliorer le fonctionnement par rapport à un contrôle de programme informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 55 ans
- Historique du déploiement dans la guerre mondiale contre le terrorisme
- Éligible pour recevoir des soins via VA ECHCS
- Un accès fiable à Internet
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic actuel d'insomnie tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5)
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit/participant à d'autres études de recherche interventionnelle
- Autres troubles du sommeil non traités (p. ex., apnée du sommeil, mouvements périodiques des membres)
- Reçoit actuellement un traitement psychologique formel pour l'insomnie (sans compter les somnifères)
- Modification au cours des 3 derniers mois de l'horaire et/ou de la posologie de médicaments conçus pour améliorer/avoir un impact sur le sommeil
- Antécédents de trouble bipolaire (avec épisodes maniaques), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique
- Convulsions ou troubles convulsifs non traités
- Maladie physique active, instable, dégénérative et/ou progressive
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Horaire de travail irrégulier, travail posté et/ou changements de vie (par exemple, nouveau bébé) interférant avec les habitudes de sommeil régulières
- Déficience cognitive importante, telle que déterminée par l'examen des dossiers et/ou lors du dépistage, qui interférerait avec la capacité de s'engager dans le SHUTi
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances non alcooliques, à l'exclusion du trouble lié à l'utilisation de cannabis, tel que déterminé par l'examen du dossier et/ou l'auto-évaluation de l'utilisation de drogues (> 1 fois) au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actuel de consommation d'alcool, tel que déterminé par le module SCID 5, au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention informatisée 1
Un programme basé sur le Web fournira des composants de CBT-I selon un calendrier basé sur le temps et les événements.
Des évaluations pré et post-intervention seront administrées pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
|
Une intervention informatisée contre l'insomnie qui utilise les mêmes composants de traitement comportementaux, éducatifs et cognitifs qui sous-tendent la TCC-I non informatisée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention informatisée 2
Un programme basé sur le Web fournira des éléments d'éducation au sommeil via une plate-forme Internet.
Des évaluations pré et post-intervention seront administrées pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
|
Un programme basé sur le Web fournira des éléments d'éducation au sommeil via une plate-forme Internet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité des symptômes d'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence et 9 semaines
|
Les analyses principales seront la comparaison en intention de traiter entre les groupes de la variation de la gravité des symptômes d'insomnie telle que mesurée par l'ISI du temps 1 au temps 2. L'inférence statistique concernant la différence entre les groupes d'intervention sera basée sur le coefficient estimé pour un variable indicatrice de groupe dans chacune des trois analyses de modèles de covariance avec le changement du temps 1 au temps 2 pour chaque résultat servant de variable dépendante.
Des covariables supplémentaires incluront la valeur de référence du résultat pour améliorer la précision de l'estimation, et tout facteur de confusion potentiel découvert lors de la vérification de la randomisation.
|
Base de référence et 9 semaines
|
|
Maintien du changement dans la gravité des symptômes d'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie à 6 mois et 1 an après l'intervention
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
|
Une analyse similaire sera effectuée pour le résultat de gravité de l'insomnie mentionné ci-dessus lors du passage du temps 1 au temps 3 et au temps 4 afin de déterminer la persistance des différences de groupe à six mois et un an après l'intervention.
|
Baseline, 6 mois et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le fonctionnement de la santé physique et de la santé mentale tel que mesuré par le SF-36 du vétéran
Délai: Base de référence et 9 semaines
|
Une analyse similaire sera effectuée avec la santé physique et le fonctionnement de la santé mentale comme résultats, sur la base des réponses autodéclarées à la mesure SF-36 du vétéran.
|
Base de référence et 9 semaines
|
|
Maintien du changement dans le fonctionnement de la santé physique et de la santé mentale tel que mesuré par le SF-36 du vétéran à 6 mois et 1 an après l'intervention
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
|
Une analyse similaire sera effectuée pour les résultats susmentionnés sur le passage du temps 1 au temps 3 et au temps 4 afin de déterminer la persistance des différences de groupe à six mois et un an après l'intervention.
|
Baseline, 6 mois et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .