Effektiviteten av en datastyrt kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: øke tilgangen til søvnløshetsbehandling for å redusere selvmordsrisikoen (Vets Sleep)
29. juni 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Søvnløshet er et stort problem blant Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) Veterans.
Søvnløshet påvirker fysisk og psykisk helsefunksjon og er assosiert med redusert livskvalitet.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en av de mest lovende behandlingene for søvnløshet; tilgang til CBT-I er imidlertid sterkt begrenset av mangel på utdannede klinikere innen Veterans Health Administration (VHA) og Department of Defense (DoD).
Det er et kritisk behov for å tilby innovative tilnærminger for å møte etterspørselen og behovet for behandling av søvnløshet.
Å utnytte teknologi for å møte behandlingsbehov er i samsvar med tjenesteleveringsmodeller basert på trinnvise omsorgsprinsipper.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil avgjøre om en datastyrt, selvstyrt, nettbasert versjon av CBT-I er effektiv for å redusere søvnløshetssymptomer og forbedre funksjon sammenlignet med en datastyrt programkontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55
- Historie om utplassering i den globale krigen mot terror
- Kvalifisert til å motta omsorg gjennom VA ECHCS
- Pålitelig tilgang til Internett
- engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Gjeldende søvnløshetsdiagnose som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i/deltaker i andre intervensjonsforskningsstudier
- Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, periodisk bevegelse av lemmer)
- Mottar for tiden formell psykologisk behandling for søvnløshet (ikke inkludert søvnmedisiner)
- Siste 3 måneders endring i tidsplan og/eller dosering av medisiner som er utviklet for å forbedre/påvirke søvn
- Historie med bipolar lidelse (med maniske episoder), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en psykotisk lidelse
- Ubehandlede anfall eller anfallsforstyrrelse
- Fysisk sykdom som er aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Uregelmessig arbeidsplan, skiftarbeid og/eller livsendringer (f.eks. ny baby) som forstyrrer vanlige søvnmønstre
- Betydelig kognitiv svekkelse, bestemt ved kartgjennomgang og/eller under screening, som ville forstyrre evnen til å engasjere seg i SHUTi
- Gjeldende rusmisbruksforstyrrelse uten alkohol, unntatt Cannabisbruksforstyrrelse, bestemt av kartgjennomgang og/eller selvrapporteringsskjerm for narkotikabruk (> 1 gang) i de siste 3 månedene
- Gjeldende alkoholbruksdiagnose, bestemt av SCID 5-modulen, de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt intervensjon 1
Et nettbasert program vil levere komponenter av CBT-I på en tids- og hendelsesbasert tidsplan.
Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
|
En datastyrt søvnløshetsintervensjon som bruker de samme atferdsmessige, pedagogiske og kognitive behandlingskomponentene som ligger til grunn for ikke-datastyrt CBT-I.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Datastyrt intervensjon 2
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform.
Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
|
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Symptom Alvorlighet som målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
De primære analysene vil være intent-to-treat-sammenligningen mellom grupper av endringen i søvnløshetssymptom-alvorlighet som målt av ISI fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning angående forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen.
Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen av estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Vedlikehold av endring i Insomnia Symptom Alvorlighet målt ved Insomnia Severity Index 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
|
En lignende analyse vil bli utført for det ovenfor angitte alvorlighetsgraden av søvnløshet ved endringen fra tid 1 til tid 3 og til tid 4 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder og ett år etter intervensjon.
|
Baseline, 6-måneder og 1-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk helse og mental helsefunksjon målt ved veteranens SF-36
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
En lignende analyse vil bli utført med fysisk helse og mental helsefunksjon som utfall, basert på selvrapporterte svar på Veteranens SF-36-tiltak.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Vedlikehold av endring i fysisk helse og mental helsefunksjon målt ved veteranens SF-36 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
|
En lignende analyse vil bli utført for de ovenfor angitte resultatene på endringen fra Tid 1 til Tid 3 og til Tid 4 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder og ett år etter intervensjon.
|
Baseline, 6-måneder og 1-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .