Effektiviteten av en datoriserad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet: Ökad tillgång till sömnlöshetsbehandling för att minska självmordsrisken (Vets Sleep)
29 juni 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Sömnlöshet är ett stort problem bland Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation New Dawn (OND) Veterans.
Sömnlöshet påverkar den fysiska och mentala hälsofunktionen och är förknippad med minskad livskvalitet.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en av de mest lovande behandlingarna för sömnlöshet; dock är tillgången till KBT-I kraftigt begränsad av bristen på utbildade läkare inom Veterans Health Administration (VHA) och Department of Defense (DoD).
Det finns ett kritiskt behov av att erbjuda innovativa metoder för att möta efterfrågan och behovet av sömnlöshetsbehandling.
Att utnyttja teknologi för att möta behandlingsbehov är förenligt med serviceleveransmodeller baserade på stegvisa vårdprinciper.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att avgöra om en datoriserad, självstyrd, webbaserad version av KBT-I är effektiv för att minska sömnlöshetssymptom och förbättra funktionen jämfört med en datoriserad programkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 55
- Historik om utplacering i det globala kriget mot terrorismen
- Berättigad att få vård genom VA ECHCS
- Tillförlitlig tillgång till Internet
- engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Aktuell sömnlöshetsdiagnos enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i/deltagande i andra interventionsforskningsstudier
- Andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. sömnapné, periodiska lemrörelser)
- Får för närvarande formell psykologisk behandling för sömnlöshet (inte inklusive sömnmediciner)
- Senaste 3 månaders förändring i schema och/eller dosering av mediciner som är utformade för att förbättra/påverka sömnen
- Historik av bipolär sjukdom (med maniska episoder), schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en psykotisk sjukdom
- Obehandlade anfall eller anfallsstörning
- Fysisk sjukdom som är aktiv, instabil, degenerativ och/eller progressiv
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Oregelbundet arbetsschema, skiftarbete och/eller livsförändringar (t.ex. ny bebis) som stör regelbundna sömnmönster
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning, som fastställts av kartgranskning och/eller under screening, som skulle störa förmågan att engagera sig i SHUTi
- Aktuell missbruksstörning för icke-alkohol, exklusive cannabisanvändningsstörning, som fastställts av diagramgranskning och/eller självrapportering av droganvändning (> 1 gång) under de senaste 3 månaderna
- Aktuell alkoholanvändningsdiagnos, fastställd av SCID 5-modulen, under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad intervention 1
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av KBT-I enligt ett tids- och händelsebaserat schema.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att administreras för att fastställa effektiviteten av interventionen.
|
En datoriserad sömnlöshetsintervention som använder samma beteendemässiga, pedagogiska och kognitiva behandlingskomponenter som ligger till grund för icke-datoriserad KBT-I.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Datoriserad intervention 2
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av sömnundervisning via en internetplattform.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att administreras för att fastställa effektiviteten av interventionen.
|
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av sömnundervisning via en internetplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetssymtomens svårighetsgrad mätt med sömnlöshetsindexet
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
De primära analyserna kommer att vara intention-to-treat-jämförelsen mellan grupper av förändringen i sömnlöshetssymptom, mätt med ISI från tid 1 till tid 2. Statistisk slutledning avseende skillnaden mellan interventionsgrupper kommer att baseras på den uppskattade koefficienten för en gruppindikatorvariabel i var och en av tre analyser av kovariansmodeller där förändringen från tid 1 till tid 2 för varje utfall fungerar som den beroende variabeln.
Ytterligare kovariater kommer att inkludera baslinjevärdet för resultatet för att förbättra precisionen av uppskattningen, och alla potentiella konfounders som upptäckts i randomiseringskontrollen.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i sömnlöshetssymptomallvarlighet mätt med sömnlöshetsindex 6 månader och 1 år efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6-månader och 1-år
|
En liknande analys kommer att utföras för det ovan angivna sömnlöshetsutfallet vid förändringen från tid 1 till tid 3 och till tid 4 för att bestämma bestående gruppskillnader till sex månader och ett år efter intervention.
|
Baslinje, 6-månader och 1-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk hälsa och mental hälsa, mätt med veteranens SF-36
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
En liknande analys kommer att utföras med fysisk hälsa och mental hälsa som utfall, baserat på självrapporterade svar på Veteranens SF-36-mått.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Upprätthållande av förändring i fysisk hälsa och mental hälsa, mätt med veteranens SF-36 6 månader och 1 år efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6-månader och 1-år
|
En liknande analys kommer att utföras för ovan angivna utfall på förändringen från tid 1 till tid 3 och till tid 4 för att bestämma bestående gruppskillnader till sex månader och ett år efter intervention.
|
Baslinje, 6-månader och 1-år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datoriserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad