Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en computerstyret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed: Øget adgang til søvnløshedsbehandling for at mindske selvmordsrisikoen (Vets Sleep)

29. juni 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Søvnløshed er et stort problem blandt Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) veteraner. Søvnløshed påvirker fysisk og mental sundhed og er forbundet med nedsat livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en af ​​de mest lovende behandlinger for søvnløshed; dog er adgangen til CBT-I stærkt begrænset af mangel på uddannede klinikere inden for Veterans Health Administration (VHA) og Department of Defense (DoD). Der er et kritisk behov for at tilbyde innovative tilgange til at imødekomme efterspørgslen og behovet for behandling af søvnløshed. Udnyttelse af teknologi til at imødekomme behandlingsbehov er i overensstemmelse med serviceleveringsmodeller baseret på trinvise plejeprincipper. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om en computerstyret, selvstyret, webbaseret version af CBT-I er effektiv til at reducere søvnløshedssymptomer og forbedre funktion sammenlignet med en computerstyret programkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 55
  2. Historien om indsættelse i den globale krig mod terror
  3. Berettiget til at modtage pleje gennem VA ECHCS
  4. Pålidelig adgang til internettet
  5. engelsktalende
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Nuværende søvnløshedsdiagnose som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt/deltager i andre interventionsforskningsstudier
  2. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, periodisk bevægelse af lemmer)
  3. Modtager i øjeblikket formel psykologisk behandling for søvnløshed (ikke inklusive søvnmedicin)
  4. Seneste 3 måneders ændring i tidsplan og/eller dosering af medicin, der er designet til at forbedre/påvirke søvn
  5. Anamnese med bipolar lidelse (med maniske episoder), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  6. Ubehandlede anfald eller anfaldsforstyrrelse
  7. Fysisk sygdom, der er aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv
  8. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  9. Uregelmæssig arbejdsplan, skifteholdsarbejde og/eller livsændringer (f.eks. ny baby), der forstyrrer regelmæssige søvnmønstre
  10. Betydelig kognitiv svækkelse, som bestemt ved diagramgennemgang og/eller under screening, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i SHUTi
  11. Aktuel ikke-alkohol stofbrugsforstyrrelse, ekskl. cannabisbrugsforstyrrelse, som bestemt ved diagramgennemgang og/eller selvrapportering af stofbrug (> 1 gang) inden for de seneste 3 måneder
  12. Aktuel alkoholbrugsdiagnose, som bestemt af SCID 5-modulet, inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret intervention 1
Et webbaseret program vil levere komponenter af CBT-I på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan. Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive administreret for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En computerstyret søvnløshedsintervention, der anvender de samme adfærdsmæssige, uddannelsesmæssige og kognitive behandlingskomponenter, som ligger til grund for ikke-computeriseret CBT-I.
Andre navne:
  • cCBT-I
Eksperimentel: Computerstyret intervention 2
Et webbaseret program vil levere komponenter til søvnundervisning via en internetplatform. Præ- og post-interventionsvurderinger vil blive administreret for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Et webbaseret program vil levere komponenter til søvnundervisning via en internetplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sværhedsgrad af Insomnia Symptom Målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 9 uger
De primære analyser vil være intention-to-treat-sammenligningen mellem grupper af ændringen i søvnløshedssymptomernes sværhedsgrad som målt ved ISI fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2. Statistisk inferens vedrørende forskellen mellem interventionsgrupper vil være baseret på den estimerede koefficient for en gruppeindikatorvariabel i hver af tre analyser af kovariansmodeller, hvor ændringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert udfald fungerer som den afhængige variabel. Yderligere kovariater vil inkludere basisværdien af ​​resultatet for at forbedre præcisionen af ​​estimatet og eventuelle potentielle konfoundere opdaget i randomiseringstjekket.
Baseline og 9 uger
Vedligeholdelse af ændring i Søvnløshed Symptom Alvor som målt ved Insomnia Severity Index 6 måneder og 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
En lignende analyse vil blive udført for ovennævnte sværhedsgradsudfald for søvnløshed ved ændringen fra tid 1 til tid 3 og til tid 4 for at bestemme vedvarende gruppeforskelle til seks måneder og et år efter intervention.
Baseline, 6-måneder og 1-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk sundhed og mental sundhedsfunktion målt ved veteranens SF-36
Tidsramme: Baseline og 9 uger
En lignende analyse vil blive udført med fysisk sundhed og mental sundhed som resultater, baseret på selvrapporterede svar på Veteranens SF-36 mål.
Baseline og 9 uger
Vedligeholdelse af ændring i fysisk sundhed og mental sundhedsfunktion målt ved veteranens SF-36 6 måneder og 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6-måneder og 1-år
En lignende analyse vil blive udført for ovennævnte resultater på ændringen fra Tid 1 til Tid 3 og til Tid 4 for at bestemme vedvarende gruppeforskelle til seks måneder og et år efter intervention.
Baseline, 6-måneder og 1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Denver Research Institute
Military Suicide Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner