Wirksamkeit einer computergestützten kognitiven Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Schlaflosigkeit, um das Suizidrisiko zu verringern (Vets Sleep)
29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Schlaflosigkeit ist ein großes Problem unter den Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND).
Schlaflosigkeit beeinträchtigt die körperliche und geistige Gesundheit und geht mit einer verminderten Lebensqualität einher.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine der vielversprechendsten Behandlungen für Schlaflosigkeit; Allerdings ist der Zugang zu CBT-I durch den Mangel an ausgebildeten Ärzten innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) und des Verteidigungsministeriums (DoD) stark eingeschränkt.
Es besteht ein dringender Bedarf, innovative Ansätze anzubieten, um der Nachfrage und dem Bedarf an Schlaflosigkeitsbehandlungen gerecht zu werden.
Der Einsatz von Technologie zur Erfüllung der Behandlungsanforderungen steht im Einklang mit Servicebereitstellungsmodellen, die auf den Prinzipien der abgestuften Pflege basieren.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ermittelt, ob eine computergestützte, selbstgeführte, webbasierte Version von CBT-I im Vergleich zu einer computergestützten Programmsteuerung wirksam bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55
- Geschichte des Einsatzes im globalen Krieg gegen den Terror
- Anspruch auf Pflege durch VA ECHCS
- Zuverlässiger Zugang zum Internet
- Englisch sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Aktuelle Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in anderen Interventionsforschungsstudien eingeschrieben bzw. nehmen daran teil
- Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen)
- Befindet sich derzeit in formeller psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit (ohne Schlafmittel)
- Änderung des Zeitplans und/oder der Dosierung von Medikamenten, die den Schlaf verbessern/beeinflussen sollen, in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung (mit manischen Episoden), einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer psychotischen Störung
- Unbehandelte Anfälle oder Anfallsleiden
- Körperliche Erkrankung, die aktiv, instabil, degenerativ und/oder fortschreitend ist
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Veränderungen im Leben (z. B. Geburt eines Babys) beeinträchtigen den regelmäßigen Schlafrhythmus
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch Diagrammüberprüfung und/oder während des Screenings, die die Fähigkeit zur Teilnahme an SHUTi beeinträchtigen würde
- Aktuelle Störung des Konsums nichtalkoholischer Substanzen, ausgenommen Störung des Cannabiskonsums, ermittelt durch Diagrammüberprüfung und/oder Selbstbericht über den Drogenkonsum (> 1 Mal) in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle Alkoholkonsumdiagnose, ermittelt durch das SCID 5-Modul, in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte Intervention 1
Ein webbasiertes Programm liefert Komponenten von CBT-I nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan.
Es werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
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Eine computergestützte Intervention bei Schlaflosigkeit, die die gleichen Verhaltens-, Bildungs- und kognitiven Behandlungskomponenten verwendet, die der nicht computergestützten CBT-I zugrunde liegen.
Andere Namen:
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Experimental: Computergestützte Intervention 2
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen.
Es werden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
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Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
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Die primären Analysen werden der Intent-to-Treat-Vergleich zwischen Gruppen der Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome sein, gemessen durch den ISI von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2. Die statistische Schlussfolgerung bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für a Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient.
Zusätzliche Kovariaten umfassen den Basiswert des Ergebnisses, um die Präzision der Schätzung zu verbessern, sowie alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
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Ausgangswert und 9 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Schweregradindex der Schlaflosigkeit 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
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Eine ähnliche Analyse wird für den oben genannten Schweregrad der Schlaflosigkeit beim Wechsel von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 und zu Zeitpunkt 4 durchgeführt, um das Fortbestehen der Gruppenunterschiede sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention zu bestimmen.
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Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheitsfunktion, gemessen am SF-36 des Veteranen
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
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Eine ähnliche Analyse wird mit den Ergebnissen der körperlichen und geistigen Gesundheit durchgeführt, basierend auf selbstberichteten Antworten auf die SF-36-Messung des Veteranen.
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Ausgangswert und 9 Wochen
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Aufrechterhaltung der Veränderung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheitsfunktion, gemessen anhand des SF-36 des Veteranen 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
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Eine ähnliche Analyse wird für die oben genannten Ergebnisse zum Wechsel von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 und zu Zeitpunkt 4 durchgeführt, um das Fortbestehen der Gruppenunterschiede sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention zu bestimmen.
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Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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