Az álmatlanság számítógépes kognitív viselkedési kezelésének hatékonysága: Az álmatlanság kezeléséhez való hozzáférés növelése az öngyilkossági kockázat csökkentése érdekében (Vets Sleep)
2020. június 29. frissítette: University of Colorado, Denver
Az álmatlanság komoly probléma az Enduring Freedom hadművelet (OEF), az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Operation New Dawn (OND) veteránjai körében.
Az álmatlanság befolyásolja a testi és lelki egészség működését, és az életminőség romlásával jár.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) az álmatlanság egyik legígéretesebb kezelése; a CBT-I-hez való hozzáférést azonban súlyosan korlátozza a képzett klinikusok hiánya a Veterans Health Administration (VHA) és a Védelmi Minisztérium (DoD) keretein belül.
Létfontosságú az innovatív megközelítések felkínálása az álmatlanság kezelésével kapcsolatos igények és igények kielégítésére.
A kezelési igények kielégítésére szolgáló technológia kihasználása összhangban van a lépcsőzetes ellátási elveken alapuló szolgáltatásnyújtási modellekkel.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a CBT-I számítógépes, önvezérelt, webalapú változata hatékonyan csökkenti-e az álmatlanság tüneteit és javítja a működést a számítógépes programvezérléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti életkor
- A bevetés története a terrorizmus elleni globális háborúban
- A VA ECHCS-n keresztül jogosult ellátásra
- Megbízható hozzáférés az internethez
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az álmatlanság jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM 5) kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más intervenciós kutatási tanulmányokban vesz részt/vesz
- Egyéb kezeletlen alvászavarok (pl. alvási apnoe, periodikus végtagmozgások)
- Jelenleg formális pszichológiai kezelésben részesül az álmatlanság miatt (kivéve az altatókat)
- Az elmúlt 3 hónapban az alvás javítására/befolyásolására tervezett gyógyszerek ütemtervének és/vagy adagjának módosítása
- Bipoláris zavar (mániás epizódokkal), skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- Kezeletlen rohamok vagy görcsrohamok
- Aktív, instabil, degeneratív és/vagy progresszív fizikai betegség
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Szabálytalan munkarend, műszakos munka és/vagy életváltozások (pl. újszülött), amelyek megzavarják a rendszeres alvási szokásokat
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet a diagram áttekintése és/vagy a szűrés során állapítottak meg, és amely akadályozná a SHUTi-ban való részvételt
- Jelenlegi nem-alkohol-kábítószer-használati zavar, a kannabiszhasználati zavar kivételével, a táblázat áttekintése és/vagy a kábítószer-használat önbevallásos képernyője alapján (> 1 alkalom) az elmúlt 3 hónapban meghatározottak szerint
- Jelenlegi alkoholfogyasztási diagnosztika, a SCID 5 modul szerint, az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes beavatkozás 1
Egy webalapú program a CBT-I összetevőit idő- és eseményalapú ütemezés szerint szállítja.
A beavatkozás előtti és utáni értékelések elvégzésére kerül sor, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát.
|
Számítógépes álmatlansági beavatkozás, amely ugyanazokat a viselkedési, oktatási és kognitív kezelési összetevőket alkalmazza, mint a nem számítógépes CBT-I.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Számítógépes beavatkozás 2
Egy webalapú program egy internetes platformon keresztül szállítja majd az alvásoktatás összetevőit.
A beavatkozás előtti és utáni értékelések elvégzésére kerül sor, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát.
|
Egy webalapú program egy internetes platformon keresztül szállítja majd az alvásoktatás összetevőit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságának változása az álmatlanság súlyossági indexével mérve
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Az elsődleges elemzések a csoportok közötti kezelési szándék szerinti összehasonlítás az álmatlanság tüneteinek súlyosságának változásában, az ISI által az 1. időponttól a 2. időpontig mérve. Az intervenciós csoportok közötti különbségre vonatkozó statisztikai következtetés a becsült együtthatón alapul. csoport indikátorváltozót a kovarianciamodellek három elemzésében, az 1. időpontról a 2. időpontra való változással minden egyes eredmény esetében, amely függő változóként szolgál.
A további kovariánsok közé tartozik az eredmény alapértéke a becslés pontosságának javítása érdekében, valamint a véletlenszerű besorolási ellenőrzés során felfedezett esetleges zavaró tényezők.
|
Alapállapot és 9 hét
|
|
Az álmatlansági tünetek súlyosságának változásának fenntartása az álmatlanság súlyossági indexével mérve 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Hasonló elemzést végeznek az álmatlanság fent említett súlyossági kimenetelére az 1. időpontról a 3. időpontra és a 4. időpontra való váltáskor, hogy meghatározzák a csoportos különbségek fennmaradását hat hónapig és egy évig a beavatkozás után.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai egészségben és a lelki egészségben a Veteran's SF-36 mérése szerint
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
Hasonló elemzést végeznek a fizikai egészség és a mentális egészség működésével, mint az eredmények, a Veterán SF-36 mérésére adott saját válaszok alapján.
|
Alapállapot és 9 hét
|
|
A fizikai egészség és a mentális egészség változásának fenntartása a veterán SF-36-os mérése szerint 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Hasonló elemzést végeznek az 1. időpontról a 3. időpontra és a 4. időpontra való váltás fent említett kimenetelére, hogy meghatározzák a csoportok közötti különbségek fennmaradását a beavatkozást követő hat hónapig és egy évig.
|
Alapállapot, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .