Skuteczność skomputeryzowanego leczenia poznawczo-behawioralnego bezsenności: zwiększenie dostępu do leczenia bezsenności w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa (Vets Sleep)
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Bezsenność jest głównym problemem wśród weteranów operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji New Dawn (OND).
Bezsenność wpływa na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wiąże się z obniżoną jakością życia.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest jedną z najbardziej obiecujących metod leczenia bezsenności; jednak dostęp do CBT-I jest poważnie ograniczony przez brak przeszkolonych klinicystów w Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) i Departamencie Obrony (DoD).
Istnieje krytyczna potrzeba oferowania innowacyjnych podejść, aby sprostać zapotrzebowaniu i potrzebie leczenia bezsenności.
Wykorzystanie technologii w celu spełnienia wymagań leczenia jest zgodne z modelami świadczenia usług opartymi na zasadach stopniowej opieki.
Ta randomizowana, kontrolowana próba określi, czy skomputeryzowana, samodzielna, internetowa wersja CBT-I jest skuteczna w zmniejszaniu objawów bezsenności i poprawie funkcjonowania w porównaniu z kontrolą programu komputerowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Historia rozmieszczenia w globalnej wojnie z terroryzmem
- Kwalifikuje się do opieki za pośrednictwem VA ECHCS
- Niezawodny dostęp do Internetu
- mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecna diagnoza bezsenności zdefiniowana w kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy/uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych
- Inne nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny, okresowe ruchy kończyn)
- Obecnie otrzymuje formalne leczenie psychologiczne z powodu bezsenności (nie licząc leków nasennych)
- Zmiany w harmonogramie i/lub dawkowaniu leków, które mają na celu poprawę/wpływ na sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (z epizodami manii), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
- Nieleczone drgawki lub zaburzenia napadowe
- Choroba fizyczna, która jest aktywna, niestabilna, zwyrodnieniowa i/lub postępująca
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nieregularny harmonogram pracy, praca zmianowa i/lub zmiany w życiu (np. narodziny dziecka) zakłócające regularne wzorce snu
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie przeglądu karty i/lub podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócać zdolność do angażowania się w SHUTi
- Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji niealkoholowych, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, określone na podstawie przeglądu wykresów i/lub samoopisowego ekranu dotyczącego używania narkotyków (> 1 raz) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżąca diagnoza używania alkoholu, określona przez moduł SCID 5, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana interwencja 1
Internetowy program dostarczy elementy CBT-I zgodnie z harmonogramem opartym na czasie i zdarzeniach.
Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
|
Skomputeryzowana interwencja na bezsenność, która wykorzystuje te same behawioralne, edukacyjne i poznawcze elementy leczenia, które leżą u podstaw nieskomputeryzowanej CBT-I.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana interwencja 2
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej.
Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
|
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Podstawowymi analizami będzie porównanie zamiaru leczenia między grupami zmiany nasilenia objawów bezsenności mierzonej za pomocą ISI od czasu 1 do czasu 2. Wnioski statystyczne dotyczące różnic między grupami interwencyjnymi będą oparte na oszacowanym współczynniku dla grupową zmienną wskaźnikową w każdej z trzech analiz modeli kowariancji ze zmianą z Czasu 1 na Czas 2 dla każdego wyniku służącego jako zmienna zależna.
Dodatkowe współzmienne będą obejmować wartość bazową wyniku w celu poprawy precyzji oszacowania oraz wszelkie potencjalne czynniki zakłócające wykryte podczas kontroli randomizacji.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Utrzymanie się zmiany nasilenia objawów bezsenności mierzonej za pomocą Insomnia Severity Index po 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla odnotowanego powyżej wyniku nasilenia bezsenności na zmianie z Czasu 1 do Czasu 3 i do Czasu 4 w celu określenia utrzymywania się różnic między grupami do sześciu miesięcy i jednego roku po interwencji.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu zdrowia fizycznego i psychicznego mierzone za pomocą SF-36 weterana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zdrowia fizycznego i funkcjonowania zdrowia psychicznego jako wyników, w oparciu o zgłaszane przez siebie odpowiedzi na środek SF-36 Weterana.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Utrzymanie zmian w zdrowiu fizycznym i funkcjonowaniu zdrowia psychicznego mierzone za pomocą SF-36 weterana po 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla wyżej wymienionych wyników dotyczących zmiany z Czasu 1 do Czasu 3 i do Czasu 4, aby określić utrzymywanie się różnic między grupami do sześciu miesięcy i jednego roku po interwencji.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0920
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .