Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuus unettomuuteen: Unettomuushoidon saatavuuden lisääminen itsemurhariskin vähentämiseksi (Vets Sleep)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Unettomuus on suuri ongelma Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND) veteraanien keskuudessa.
Unettomuus vaikuttaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja siihen liittyy heikentynyt elämänlaatu.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on yksi lupaavimmista unettomuuden hoidoista; CBT-I:n saatavuutta rajoittaa kuitenkin vakavasti koulutettujen kliinikkojen puute Veterans Health Administrationissa (VHA) ja puolustusministeriössä (DoD).
On kriittinen tarve tarjota innovatiivisia lähestymistapoja, joilla vastataan unettomuuden hoidon kysyntään ja tarpeeseen.
Teknologian hyödyntäminen hoitotarpeiden täyttämiseksi on yhdenmukainen vaiheittaisiin hoitoperiaatteisiin perustuvien palvelumallien kanssa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe määrittää, onko tietokoneistettu, itseohjattu, verkkopohjainen CBT-I-versio tehokas unettomuuden oireiden vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa verrattuna tietokoneistettuun ohjelmanhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 55 välillä
- Maailmanlaajuisen terrorismin vastaisen sodan käyttöönoton historia
- Oikeus saada hoitoa VA ECHCS:n kautta
- Luotettava pääsy Internetiin
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen unettomuusdiagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjassa 5 (DSM 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin interventiotutkimuksiin/osallistumassa niihin
- Muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. uniapnea, säännölliset raajojen liikkeet)
- Saat tällä hetkellä virallista psykologista hoitoa unettomuuteen (ei sisällä unilääkkeitä)
- Viimeisen 3 kuukauden muutos aikataulussa ja/tai lääkkeiden annostuksessa, jotka on suunniteltu parantamaan/vaikuttamaan unta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanisia jaksoja), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö
- Hoitamattomat kohtaukset tai kohtaushäiriö
- Fyysinen sairaus, joka on aktiivinen, epävakaa, rappeuttava ja/tai etenevä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Epäsäännöllinen työaikataulu, vuorotyö ja/tai elämänmuutokset (esim. uusi vauva), jotka häiritsevät säännöllisiä unirytmiä
- Karttatarkistuksen ja/tai seulonnan aikana määritetty merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kykyä osallistua SHUTiin
- Nykyinen alkoholittomien päihteiden käyttöhäiriö, pois lukien kannabiksen käyttöhäiriö, määritettynä kaavion tarkastelun ja/tai itseraportin huumeidenkäytön (> 1 kerta) perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen alkoholinkäyttödiagnoosi, SCID 5 -moduulin määrittämä, viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu interventio 1
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa CBT-I:n komponentteja aika- ja tapahtumapohjaiseen aikatauluun.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Tietokoneistettu unettomuushoito, joka käyttää samoja käyttäytymis-, koulutus- ja kognitiivisia hoitokomponentteja, jotka ovat ei-tietokoneisen CBT-I:n taustalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu interventio 2
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireiden vaikeusasteessa unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Ensisijaiset analyysit ovat ryhmien välinen hoitotarkoituksen mukainen vertailu unettomuuden oireiden vakavuuden muutoksista mitattuna ISI:llä ajalta 1 ajan 2. Tilastollinen päätelmä interventioryhmien välisestä erosta perustuu arvioituun kertoimeen. ryhmäindikaattorimuuttuja jokaisessa kolmesta kovarianssimallien analyysistä, jolloin muutos Time 1:stä Time 2:een kullekin tulokselle toimii riippuvaisena muuttujana.
Muut kovariaatit sisältävät tuloksen perusarvon estimaatin tarkkuuden parantamiseksi ja mahdolliset satunnaistuksen tarkistuksessa havaitut sekaannukset.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuuden muutoksen ylläpito unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainitulle unettomuuden vaikeusasteen muutokselle ajankohdasta 1 ajankohtaan 3 ja ajankohtaan 4, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua interventiosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä ja mielenterveyden toiminnassa veteraanien SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
Samanlainen analyysi suoritetaan fyysisen ja mielenterveyden toimiessa tuloksina perustuen veteraanien SF-36-mittaukseen itse ilmoittamiin reaktioihin.
|
Lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Fyysisen terveyden ja mielenterveyden toiminnan muutoksen ylläpito veteraanien SF-36:lla mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainituille tuloksille muutoksesta ajasta 1 ajankohtaan 3 ja aikaan 4, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua interventiosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .