Účinnost počítačově řízené kognitivně behaviorální léčby nespavosti: Zvyšující se přístup k léčbě nespavosti za účelem snížení rizika sebevraždy (Vets Sleep)
29. června 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Nespavost je hlavním problémem mezi veterány operace Trvalá svoboda (OEF), Operace Irácká svoboda (OIF) a Operace Nový úsvit (OND).
Nespavost ovlivňuje fungování fyzického a duševního zdraví a je spojena se sníženou kvalitou života.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je jedním z nejslibnějších způsobů léčby nespavosti; přístup k CBT-I je však silně omezen nedostatkem vyškolených lékařů v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA) a Ministerstva obrany (DoD).
Existuje zásadní potřeba nabídnout inovativní přístupy k uspokojení poptávky a potřeby léčby nespavosti.
Využití technologie ke splnění požadavků na léčbu je v souladu s modely poskytování služeb založenými na principech stupňovité péče.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda počítačová, samostatně řízená, webová verze CBT-I je účinná při snižování příznaků nespavosti a zlepšování fungování ve srovnání s kontrolou počítačového programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let
- Historie nasazení v globální válce proti terorismu
- Nárok na péči prostřednictvím VA ECHCS
- Spolehlivý přístup k internetu
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současná diagnóza nespavosti, jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní/účastní jiných intervenčních výzkumných studií
- Jiné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, periodické pohyby končetin)
- V současné době podstupuje formální psychologickou léčbu nespavosti (nezahrnuje léky na spaní)
- Změna plánu a/nebo dávkování léků za poslední 3 měsíce, které jsou určeny ke zlepšení/ovlivnění spánku
- Anamnéza bipolární poruchy (s manickými epizodami), schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
- Neléčené záchvaty nebo záchvatová porucha
- Fyzické onemocnění, které je aktivní, nestabilní, degenerativní a/nebo progresivní
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Nepravidelný pracovní rozvrh, práce na směny a/nebo životní změny (např. narození dítěte), které narušují pravidelný spánek
- Významné kognitivní zhoršení, jak bylo zjištěno při kontrole grafu a/nebo během screeningu, které by narušovalo schopnost zapojit se do SHUTi
- Současná porucha užívání nealkoholových návykových látek, s výjimkou poruchy užívání konopí, jak bylo zjištěno na základě přehledu grafu a/nebo obrazovky s vlastním hlášením užívání drog (> 1krát) za poslední 3 měsíce
- Aktuální diagnostika užívání alkoholu stanovená modulem SCID 5 za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová intervence 1
Webový program bude dodávat komponenty CBT-I podle časového rozvrhu a událostí.
Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
|
Počítačová intervence proti nespavosti, která využívá stejné behaviorální, vzdělávací a kognitivní léčebné složky, které jsou základem nepočítačové CBT-I.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Počítačová intervence 2
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy.
Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
|
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku insomnie měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny závažnosti příznaků nespavosti měřené ISI od času 1 do času 2. Statistická inference ohledně rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na odhadovaném koeficientu pro skupinová indikátorová proměnná v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná.
Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Udržování změny závažnosti příznaku nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie po 6 měsících a 1 roce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedený výsledek závažnosti nespavosti při změně z Času 1 na Čas 3 a na Čas 4, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců a jednoho roku po intervenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování fyzického zdraví a duševního zdraví podle měření veteránem SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Podobná analýza bude provedena s výsledky fyzického a duševního zdraví na základě vlastních odpovědí na měření SF-36 veterána.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Udržování změn ve fungování fyzického zdraví a duševního zdraví podle měření veteránovým SF-36 po 6 měsících a 1 roce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedené výsledky změny z Času 1 na Čas 3 a Čas 4, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů na šest měsíců a jeden rok po intervenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0920
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .