Eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para insônia: aumentar o acesso ao tratamento de insônia para diminuir o risco de suicídio (Vets Sleep)
29 de junho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
A insônia é um grande problema entre os veteranos da Operação Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) e Operation New Dawn (OND).
A insônia afeta o funcionamento da saúde física e mental e está associada à redução da qualidade de vida.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é um dos tratamentos mais promissores para insônia; no entanto, o acesso ao CBT-I é severamente limitado pela falta de médicos treinados na Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) e no Departamento de Defesa (DoD).
Há uma necessidade crítica de oferecer abordagens inovadoras para atender à demanda e necessidade de tratamento da insônia.
Aproveitar a tecnologia para atender às demandas de tratamento é consistente com os modelos de prestação de serviços baseados em princípios de cuidados escalonados.
Este estudo randomizado controlado determinará se uma versão computadorizada, autoguiada e baseada na web da CBT-I é eficaz na redução dos sintomas de insônia e na melhora do funcionamento em comparação com um controle de programa computadorizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- História da implantação na Guerra Global ao Terror
- Elegível para receber cuidados através do VA ECHCS
- Acesso confiável à Internet
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de insônia atual conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5)
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado/participando de outros estudos de pesquisa de intervenção
- Outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, movimento periódico dos membros)
- Atualmente recebendo tratamento psicológico formal para insônia (não incluindo medicamentos para dormir)
- Mudança nos últimos 3 meses no horário e/ou dosagem de medicamentos que são projetados para melhorar/afetar o sono
- História de Transtorno Bipolar (com episódios maníacos), Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Psicótico
- Convulsões não tratadas ou distúrbio convulsivo
- Doença física ativa, instável, degenerativa e/ou progressiva
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Horário de trabalho irregular, trabalho por turnos e/ou mudanças na vida (por exemplo, bebê novo) interferindo nos padrões regulares de sono
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme determinado pela revisão do prontuário e/ou durante a triagem, que interferiria na capacidade de se engajar em SHUTi
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias Não Alcoólicas, excluindo Transtorno por Uso de Cannabis, conforme determinado pela revisão de prontuário e/ou triagem de auto-relato de uso de drogas (> 1 vez) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de uso de álcool, conforme determinado pelo módulo SCID 5, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Computadorizada 1
Um programa baseado na web fornecerá componentes do CBT-I em um cronograma baseado em eventos e horários.
Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
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Uma intervenção computadorizada para insônia que emprega os mesmos componentes de tratamento comportamental, educacional e cognitivo subjacentes à TCC-I não computadorizada.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Computadorizada 2
Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet.
Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
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Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas de insônia medida pelo índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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As análises primárias serão a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na gravidade dos sintomas de insônia medida pelo ISI do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada no coeficiente estimado para um variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como a variável dependente.
As covariáveis adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
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Linha de base e 9 semanas
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Manutenção da mudança na gravidade dos sintomas de insônia medida pelo índice de gravidade da insônia em 6 meses e 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Uma análise semelhante será realizada para o resultado da gravidade da insônia observado acima na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 e para o Tempo 4 para determinar a persistência das diferenças de grupo em seis meses e um ano após a intervenção.
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Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde física e no funcionamento da saúde mental conforme medido pelo SF-36 do veterano
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Uma análise semelhante será realizada com a saúde física e o funcionamento da saúde mental como resultados, com base em respostas auto-relatadas à medida SF-36 do Veteran.
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Linha de base e 9 semanas
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Manutenção da mudança na saúde física e no funcionamento da saúde mental, conforme medido pelo Veteran's SF-36 aos 6 meses e 1 ano após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Uma análise semelhante será realizada para os resultados observados acima na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 e para o Tempo 4 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses e um ano após a intervenção.
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Linha de base, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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