Eficacia de un tratamiento conductual cognitivo computarizado para el insomnio: aumento del acceso al tratamiento del insomnio para disminuir el riesgo de suicidio (Vets Sleep)
29 de junio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El insomnio es un problema importante entre los veteranos de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND).
El insomnio afecta el funcionamiento de la salud física y mental y se asocia con una calidad de vida reducida.
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) es uno de los tratamientos más prometedores para el insomnio; sin embargo, el acceso a CBT-I está severamente limitado por la falta de médicos capacitados dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y el Departamento de Defensa (DoD).
Existe una necesidad crítica de ofrecer enfoques innovadores para satisfacer la demanda y la necesidad de tratamiento del insomnio.
Aprovechar la tecnología para satisfacer las demandas de tratamiento es coherente con los modelos de prestación de servicios basados en principios de atención escalonada.
Este ensayo controlado aleatorizado determinará si una versión computarizada, autoguiada y basada en la web de CBT-I es eficaz para reducir los síntomas del insomnio y mejorar el funcionamiento en comparación con un programa de control computarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55
- Historia del despliegue en la Guerra Global contra el Terror
- Elegible para recibir atención a través de VA ECHCS
- Acceso confiable a Internet
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico actual de insomnio según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM 5)
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito/participando en otros estudios de investigación de intervención
- Otros trastornos del sueño no tratados (p. ej., apnea del sueño, movimiento periódico de las extremidades)
- Actualmente recibe tratamiento psicológico formal para el insomnio (sin incluir medicamentos para dormir)
- Cambio en los últimos 3 meses en el horario y/o la dosis de medicamentos diseñados para mejorar/impactar el sueño
- Antecedentes de trastorno bipolar (con episodios maníacos), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico
- Convulsiones no tratadas o trastorno convulsivo
- Enfermedad física activa, inestable, degenerativa y/o progresiva
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Horario de trabajo irregular, trabajo por turnos y/o cambios en la vida (p. ej., un nuevo bebé) que interfieren con los patrones regulares de sueño
- Deterioro cognitivo significativo, según lo determinado por la revisión del historial y/o durante la evaluación, que podría interferir con la capacidad de participar en SHUTi
- Trastorno actual por consumo de sustancias no alcohólicas, excluyendo el trastorno por consumo de cannabis, según lo determinado por revisión de expedientes y/o autoinforme de consumo de drogas (> 1 vez) en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual de uso de alcohol, según lo determinado por el módulo SCID 5, en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Computarizada 1
Un programa basado en la web entregará componentes de CBT-I en un cronograma basado en tiempo y eventos.
Se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención para determinar la eficacia de la intervención.
|
Una intervención computarizada para el insomnio que emplea los mismos componentes de tratamiento conductuales, educativos y cognitivos que subyacen en la CBT-I no computarizada.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención Computarizada 2
Un programa basado en la web ofrecerá componentes de educación sobre el sueño a través de una plataforma de Internet.
Se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención para determinar la eficacia de la intervención.
|
Un programa basado en la web ofrecerá componentes de educación sobre el sueño a través de una plataforma de Internet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 9 semanas
|
Los análisis primarios serán la comparación por intención de tratar entre grupos del cambio en la gravedad de los síntomas de insomnio medido por el ISI del Tiempo 1 al Tiempo 2. La inferencia estadística con respecto a la diferencia entre los grupos de intervención se basará en el coeficiente estimado para un variable indicadora de grupo en cada uno de los tres análisis de modelos de covarianza con el cambio del Momento 1 al Momento 2 para cada resultado sirviendo como variable dependiente.
Las covariables adicionales incluirán el valor de referencia del resultado para mejorar la precisión de la estimación y cualquier posible factor de confusión descubierto en la verificación de aleatorización.
|
Línea base y 9 semanas
|
|
Mantenimiento del cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio a los 6 meses y 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 1 año
|
Se realizará un análisis similar para el resultado de gravedad del insomnio mencionado anteriormente en el cambio del Tiempo 1 al Tiempo 3 y al Tiempo 4 para determinar la persistencia de las diferencias de grupo a los seis meses y un año después de la intervención.
|
Línea base, 6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el funcionamiento de la salud física y la salud mental medido por el SF-36 del veterano
Periodo de tiempo: Línea base y 9 semanas
|
Se realizará un análisis similar con la salud física y el funcionamiento de la salud mental como resultados, en función de las respuestas autoinformadas a la medida SF-36 de los veteranos.
|
Línea base y 9 semanas
|
|
Mantenimiento del cambio en el funcionamiento de la salud física y mental según lo medido por el SF-36 del veterano a los 6 meses y 1 año después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 1 año
|
Se realizará un análisis similar para los resultados mencionados anteriormente sobre el cambio del Momento 1 al Momento 3 y al Momento 4 para determinar la persistencia de las diferencias de grupo a los seis meses y un año después de la intervención.
|
Línea base, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .