提高 IA-IIIA 期子宫内膜癌幸存者身体活动水平的健康和康复计划
2023年11月21日 更新者：Stanford University
走进健康：子宫内膜癌幸存者的健康和康复计划
这项随机的 II 期试验研究了健康和康复计划在提高 IA-IIIA 期子宫内膜癌幸存者的身体活动水平方面的效果。
包括运动咨询、Fitbit 追踪器和电话或电子邮件/文本通信在内的健康和康复计划可能会增加子宫内膜癌幸存者的身体活动水平，并以较低的成本促进和维持行为改变。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：I。
将第 0-2 周期间记录的基线平均步数与第 20-28 周期间记录的平均步数进行比较，确定每个参与者活动水平的增加。次要目标：I。
确定在每个通信组（电话与 [vs.] 电子）中活动水平提高 50% 的患者比例。
证明与电子/电子邮件组患者的基线相比，活动水平提高了 50% 的患者比例并不低于电话组。III。
评估整个组、通讯组（电子与电话）和活动水平的体重指数（BMI）、腰围、血压和脉搏的变化。
评估生活质量的变化，如癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 所评估的那样，在整个研究过程中，两组之间（电子与电话），并基于活动水平.V.评估整个组、各组（电子与电话）和活动水平在 9 个月 (m)（第 32-40 周）（比较活动水平 9 m 与 6 m）的活动水平维持情况。大纲：患者随机分配到 2 个臂中的 1 个。臂 I：参与者在基线时接受运动咨询课程，并每天佩戴 Fitbit 智能设备 9 个月。
参与者在第 2、4、6 和 8 周以及第 4 个月和第 5 个月时接到简短的电话，讨论过去 2 周的平均每日步数，并鼓励在接下来的 2 周内实现增加 10% 的目标-4 周时间段。ARM II：参与者在基线时接受运动咨询，并每天佩戴 Fitbit 智能设备，持续 9 个月。
参与者在第 2、4、6 和 8 周以及第 4 和 5 个月时收到他们选择的电子通讯（电子邮件/文本），说明过去 2 周的平均每日步数并鼓励 10% 的目标在接下来的 2-4 周时间段内增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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San Jose、California、美国、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IA-IIIA 期子宫内膜癌患者在斯坦福大学进行病理学审查
- 患者必须接受手术作为治疗子宫内膜癌的一部分
- 治疗后至少 3 个月
- 体重指数 > 25
- 预期寿命至少一年
- 能够进行步行等体力活动
- 拥有电脑和/或智能手机和/或智能平板电脑
- 必须会说英语或西班牙语
排除标准：
- 其他活动性癌症
- 接受化疗或其他积极治疗
- 体重指数 < 60
- 子宫浆液性癌或子宫肉瘤的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（运动咨询、Fitbit、电话）
参与者在基线时接受运动咨询课程，并在 9 个月内每天佩戴 Fitbit 智能设备。
参与者在第 2、4、6 和 8 周以及第 4 和 5 个月时接到一个简短的电话，讨论过去 2 周的每日平均步数，并鼓励他们在接下来的 2 周内实现增加 10% 的目标。 -4周时间段。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受运动辅导
其他名称：
佩戴 Fitbit 智能设备
其他名称：
接电话
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实验性的：Arm II（运动咨询、Fitbit、电子邮件/文本）
参与者在基线时接受运动咨询课程，并在 9 个月内每天佩戴 Fitbit 智能设备。
参与者会在第 2、4、6 和 8 周以及第 4 和 5 个月时收到他们选择的电子通讯（电子邮件/文本），其中说明过去 2 周的平均每日步数，并鼓励设定 10% 的目标在接下来的 2-4 周内增加。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受运动辅导
其他名称：
佩戴 Fitbit 智能设备
其他名称：
接收电子邮件/短信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Fitbit 智能设备测量的活动水平增加
大体时间：直到第 20-28 周
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将确定活动水平的增加，其中将第 0 - 2 周期间每位患者记录的基线平均步数与第 20 - 28 周期间记录的平均步数进行比较。
基线测量值将定义为患者在 0-2 周内报告的平均步数。
在随后的每个时间点，每位患者的平均步数将是随访前 2-4 周内记录的步数的平均值。
在 20-28 周测量的平均步数将与配对 t 检验中的基线进行比较。
配对 t 检验将
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直到第 20-28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：长达 9 个月
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BMI 将使用以公斤为单位的参与者体重除以身高（以米为单位）的平方。
BMI随时间的变化将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
平均步数和 BMI 之间的关系将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
确定两组之间在步数和健康测量结果之间的关系是否存在差异：BMI 也将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
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长达 9 个月
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脉冲
大体时间：长达 9 个月
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当参与者坐着时，将使用自动袖带测量脉搏。
脉搏随时间的变化将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
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长达 9 个月
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血压
大体时间：长达 9 个月
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当参与者坐着时，将使用自动袖带测量血压。
血压随时间的变化将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
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长达 9 个月
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使用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 进行生活质量评估
大体时间：长达 9 个月
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平均步数与生活质量之间的关系将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
确定两组之间在步数和生活质量之间的关系是否存在差异也将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
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长达 9 个月
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使用 Fitbit 智能设备测量的活动水平增加率
大体时间：直到第 20-28 周
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对于每位患者，第 20-28 周时间段的平均步数将与基线（第 0-2 周）平均步数进行比较。
如果步数增加 50% 或更多，则患者将达到更高的活动水平。
将计算每组达到更高活动水平的患者比例。
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直到第 20-28 周
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使用 Fitbit 智能设备测量的活动水平增加率
大体时间：长达 9 个月
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对于每位患者，将 6 个月（第 20-28 周）时间段的平均步数与基线平均步数进行比较。
同样，对于每个患者，9 个月（第 32-40 周）时间段的平均步数将与基线平均步数进行比较。
将在 6 个月和 9 个月的每个时间段计算每组达到更高活动水平的患者比例。
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长达 9 个月
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腰围
大体时间：长达 9 个月
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腰围将在参与者站立时在肚脐水平处以厘米为单位进行测量。
腰围随时间的变化将在允许患者内部相关性的重复测量模型中进行评估。
平均步数与以下结果之间的关系： 腰围将在允许患者内部关联的重复测量模型中进行评估。
确定两组之间在步数和健康测量结果之间的关系是否存在差异：腰围也将在重复中进行评估
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Kidd、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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