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Programa de Saúde e Recuperação para Aumentar o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer de Endométrio Estágio IA-IIIA

21 de novembro de 2023 atualizado por: Stanford University

Entre no bem-estar: um programa de saúde e recuperação para sobreviventes de câncer de endométrio

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem um programa de saúde e recuperação funciona para aumentar o nível de atividade física em sobreviventes de câncer de endométrio em estágio IA-IIIA. O programa de saúde e recuperação que inclui aconselhamento de exercícios, rastreador Fitbit e comunicação por telefone ou e-mail/texto pode aumentar o nível de atividade física em sobreviventes de câncer de endométrio e promover e manter a mudança de comportamento a um custo menor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:I. Determinar o aumento no nível de atividade por participante onde o número médio de passos da linha de base é registrado durante a semana 0-2 será comparado com a contagem média de passos registrada durante a semana 20-28.OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:I. Determinar a taxa de pacientes que atingiram um aumento de 50% no nível de atividade em cada grupo de comunicação (telefone versus [vs.] eletrônico).II. Demonstrar que a taxa de pacientes que atingiram um nível de atividade aumentada de 50% em comparação com a linha de base do paciente no grupo eletrônico/e-mail não é inferior à taxa no grupo de telefone.III. Avaliar mudanças no índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, pressão arterial e pulso para todo o grupo, por grupo de comunicação (eletrônico x telefone) e por nível de atividade. IV. Avaliar as mudanças na qualidade de vida, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), durante o curso do estudo para todo o grupo, entre os dois grupos (eletrônico x telefone), e com base na atividade nível.V. Avalie a manutenção do nível de atividade em 9 meses (m) (semana 32-40) (nível de atividade de comparação 9 m vs. 6 m) para todo o grupo, por grupo (eletrônico vs. telefone) e por nível de atividade. ESBOÇO: Pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.ARM I: Os participantes passam por uma sessão de aconselhamento de exercícios na linha de base e usam o rastreador Fitbit diariamente por 9 meses. Os participantes recebem um telefonema curto em 2, 4, 6 e 8 semanas, e em 4 e 5 meses para discutir o número médio de passos diários nas últimas 2 semanas e para incentivar uma meta de aumento de 10% nas próximas 2 semanas -Período de tempo de 4 semanas.ARM II: Os participantes passam por uma sessão de aconselhamento de exercícios na linha de base e usam o rastreador Fitbit diariamente por 9 meses. Os participantes recebem uma comunicação eletrônica (e-mail/texto) de sua escolha em 2, 4, 6 e 8 semanas, e em 4 e 5 meses informando o número médio de passos diários nas últimas 2 semanas e incentivando uma meta de 10% aumentar nas próximas 2-4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de endométrio estágio IA-IIIA com patologia revisada em Stanford
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia como parte de seu tratamento para o câncer de endométrio
  • Pelo menos 3 meses após o tratamento
  • IMC > 25
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano
  • Capaz de realizar atividade física de caminhada
  • Posse de um computador e/ou smartphone e/ou tablet inteligente
  • Deve ser inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Outro câncer ativo
  • Receber quimioterapia ou outro tratamento ativo
  • IMC < 60
  • Diagnóstico de carcinoma seroso uterino ou sarcoma uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (aconselhamento sobre exercícios, Fitbit, telefonema)
Os participantes passam por uma sessão de aconselhamento de exercícios no início do estudo e usam o rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Os participantes recebem um breve telefonema às 2, 4, 6 e 8 semanas e aos 4 e 5 meses para discutir o número médio de passos diários nas últimas 2 semanas e para incentivar uma meta de aumento de 10% nas próximas 2 semanas. -Período de 4 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Submeta-se a aconselhamento de exercícios
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Outro: Rastreador Fitbit
Use o rastreador Fitbit
Outros nomes:
  • Dispositivo
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber chamada telefônica
Experimental: Braço II (aconselhamento sobre exercícios, Fitbit, e-mail/texto)
Os participantes passam por uma sessão de aconselhamento de exercícios no início do estudo e usam o rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Os participantes recebem uma comunicação eletrônica (e-mail/texto) de sua escolha às 2, 4, 6 e 8 semanas, e aos 4 e 5 meses, informando o número médio de passos diários nas últimas 2 semanas e incentivando uma meta de 10% aumentar durante o próximo período de 2 a 4 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Submeta-se a aconselhamento de exercícios
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento
Outro: Rastreador Fitbit
Use o rastreador Fitbit
Outros nomes:
  • Dispositivo
Outro: Intervenção de Comunicação
Receber e-mail/texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no nível de atividade medido usando o rastreador Fitbit
Prazo: Até a semana 20-28
O aumento no nível de atividade será determinado onde o número médio basal de passos registrados por paciente durante a semana 0 - 2 será comparado com a contagem média de passos registrada durante a semana 20 - 28. A medição da linha de base será definida como a contagem média de passos relatada pelo paciente durante 0-2 semanas. Em cada ponto de tempo subsequente, a contagem média de passos por paciente será a média das contagens de passos registradas durante 2 a 4 semanas antes da consulta de acompanhamento. A contagem média de passos medida em 20-28 semanas será comparada com a linha de base em um teste t pareado. O teste t pareado irá
Até a semana 20-28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 9 meses
O IMC será medido usando o peso do participante em quilogramas sobre a altura (em metros) ao quadrado. As alterações no IMC ao longo do tempo serão avaliadas em um modelo de medidas repetidas, permitindo a correlação dentro do paciente. A relação entre a contagem média de passos e o IMC será avaliada em um modelo de medidas repetidas permitindo a correlação dentro do paciente. Determinar se há uma diferença entre os dois grupos na relação entre a contagem de passos e o resultado das medidas de saúde: o IMC também será avaliado em um modelo de medidas repetidas permitindo a correlação dentro do paciente.
Até 9 meses
Pulso
Prazo: Até 9 meses
O pulso será medido usando um manguito automatizado enquanto o participante estiver sentado. As alterações no pulso ao longo do tempo serão avaliadas em um modelo de medidas repetidas, permitindo a correlação dentro do paciente.
Até 9 meses
Pressão arterial
Prazo: Até 9 meses
A pressão arterial será medida usando um manguito automatizado enquanto o participante estiver sentado. As alterações na pressão arterial ao longo do tempo serão avaliadas em um modelo de medidas repetidas, permitindo a correlação entre os pacientes.
Até 9 meses
Avaliação da qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Até 9 meses
A relação entre contagem média de passos e qualidade de vida será avaliada em um modelo de medidas repetidas permitindo a correlação dentro do paciente. Determinar se há uma diferença entre os dois grupos na relação entre a contagem de passos e a qualidade de vida também será avaliado em um modelo de medidas repetidas permitindo a correlação dentro do paciente.
Até 9 meses
Taxa de aumento do nível de atividade medida usando o rastreador Fitbit
Prazo: Até a semana 20-28
Para cada paciente, a contagem média de passos para o período de tempo semana 20 - 28 será comparada com a contagem média de passos inicial (semana 0-2). Se o aumento na contagem de passos for de 50% ou mais, o paciente terá alcançado um aumento no nível de atividade. A proporção de pacientes que atingiram um nível de atividade aumentado será calculada para cada braço.
Até a semana 20-28
Taxa de aumento do nível de atividade medida usando o rastreador Fitbit
Prazo: Até 9 meses
Para cada paciente, a contagem média de passos para o período de 6 meses (semanas 20-28) será comparada com a contagem média de passos inicial. Da mesma forma, para cada paciente, a contagem média de passos para o período de 9 meses (semanas 32-40) será comparada com a contagem média de passos inicial. A proporção de pacientes que atingiram um nível de atividade aumentado será calculada para cada braço em cada período de 6 meses e 9 meses.
Até 9 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Até 9 meses
A circunferência da cintura será medida em centímetros na altura do umbigo enquanto o participante estiver em pé. As alterações na circunferência da cintura ao longo do tempo serão avaliadas em um modelo de medidas repetidas, permitindo a correlação interna do paciente. A relação entre a contagem média de passos e os resultados de: circunferência da cintura será avaliada em um modelo de medidas repetidas permitindo a correlação dentro do paciente. Determinar se há diferença entre os dois grupos na relação entre a contagem de passos e os resultados das medidas de saúde: a circunferência da cintura também será avaliada em uma repetição
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Outro identificador: OnCore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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