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Gesundheits- und Genesungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom im Stadium IA-IIIA

21. November 2023 aktualisiert von: Stanford University

Treten Sie in Wellness ein: Ein Gesundheits- und Genesungsprogramm für Überlebende von Endometriumkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein Gesundheits- und Erholungsprogramm bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom im Stadium IA-IIIA funktioniert. Ein Gesundheits- und Genesungsprogramm, das Bewegungsberatung, Fitbit-Tracker und Telefon- oder E-Mail-/SMS-Kommunikation umfasst, kann das Maß an körperlicher Aktivität bei Überlebenden von Endometriumkrebs erhöhen und Verhaltensänderungen zu geringeren Kosten fördern und aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:I. Bestimmen Sie die Zunahme des Aktivitätsniveaus pro Teilnehmer, wobei die durchschnittliche Basislinienzahl der Schritte in Woche 0-2 mit der durchschnittlichen Schrittzahl in Woche 20-28 verglichen wird. ZWEITE ZIELE:I. Bestimmung der Rate der Patienten, die in jeder Kommunikationsgruppe (Telefon versus [vs.] elektronisch) eine Steigerung des Aktivitätsniveaus um 50 % erreicht haben.II. Zeigen Sie, dass die Rate der Patienten, die ein erhöhtes Aktivitätsniveau von 50 % im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten erreicht haben, in der Elektro-/E-Mail-Gruppe der Rate in der Telefongruppe nicht unterlegen ist.III. Bewerten Sie Änderungen des Body-Mass-Index (BMI), des Taillenumfangs, des Blutdrucks und des Pulses für die gesamte Gruppe, nach Kommunikationsgruppe (elektronisch vs. Telefon) und nach Aktivitätsniveau.IV. Bewerten Sie die Veränderungen der Lebensqualität, wie sie durch die funktionelle Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) während des Studienverlaufs für die gesamte Gruppe, zwischen den beiden Gruppen (elektronisch vs. telefonisch) und basierend auf der Aktivität bewertet werden Ebene.V. Bewerten Sie die Aufrechterhaltung des Aktivitätsniveaus nach 9 Monaten (m) (Woche 32-40) (Vergleich Aktivitätsniveau 9 m vs. 6 m) für die gesamte Gruppe, nach Gruppe (elektronisch vs. Telefon) und nach Aktivitätsniveau. ÜBERBLICK: Patienten werden 1 von 2 Armen randomisiert. ARM I: Die Teilnehmer unterziehen sich zu Beginn einer Übungsberatungssitzung und tragen 9 Monate lang täglich einen Fitbit-Tracker. Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten einen kurzen Anruf, um die durchschnittliche Anzahl der täglichen Schritte in den letzten 2 Wochen zu besprechen und ein Ziel von 10 % Steigerung in den nächsten 2 Wochen zu erreichen - Zeitraum von 4 Wochen. ARM II: Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Übungsberatungssitzung und tragen 9 Monate lang täglich einen Fitbit-Tracker. Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten eine elektronische Mitteilung (E-Mail/SMS) ihrer Wahl, in der die durchschnittliche Anzahl der täglichen Schritte in den letzten 2 Wochen angegeben und ein Ziel von 10 % in den nächsten 2-4 Wochen erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA-IIIA mit Pathologie, die in Stanford überprüft wurden
  • Patientinnen müssen sich im Rahmen ihrer Behandlung ihres Endometriumkarzinoms einer Operation unterzogen haben
  • Mindestens 3 Monate nach der Behandlung
  • BMI > 25
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • Kann körperliche Aktivitäten wie Gehen ausführen
  • Besitz eines Computers und/oder Smartphones und/oder Smart-Tablets
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anderer aktiver Krebs
  • Erhalt einer Chemotherapie oder einer anderen aktiven Behandlung
  • BMI < 60
  • Diagnose eines serösen Uteruskarzinoms oder Uterussarkoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Trainingsberatung, Fitbit, Telefonanruf)
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Trainingsberatung und tragen 9 Monate lang täglich den Fitbit-Tracker. Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten einen kurzen Telefonanruf, um die durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte in den letzten 2 Wochen zu besprechen und das Ziel einer 10-prozentigen Steigerung in den nächsten 2 Wochen anzustreben -4 Wochen Zeitraum.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Unterziehe dich einer Bewegungsberatung
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Sonstiges: Fitbit-Tracker
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker
Andere Namen:
  • Gerät
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Anruf erhalten
Experimental: Arm II (Übungsberatung, Fitbit, E-Mail/SMS)
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Trainingsberatung und tragen 9 Monate lang täglich den Fitbit-Tracker. Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten eine elektronische Mitteilung (E-Mail/SMS) ihrer Wahl, in der die durchschnittliche Anzahl der täglichen Schritte in den letzten 2 Wochen angegeben und ein Ziel von 10 % angestrebt wird. Steigerung im Laufe der nächsten 2–4 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Unterziehe dich einer Bewegungsberatung
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Sonstiges: Fitbit-Tracker
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker
Andere Namen:
  • Gerät
Sonstiges: Kommunikationsintervention
E-Mail/SMS erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis Woche 20-28
Der Anstieg des Aktivitätsniveaus wird bestimmt, indem die durchschnittliche Schrittzahl pro Patient in Woche 0–2 mit der durchschnittlichen Schrittzahl in Woche 20–28 verglichen wird. Die Baseline-Messung wird als die durchschnittliche Schrittzahl definiert, die der Patient während 0-2 Wochen gemeldet hat. Zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ist die durchschnittliche Schrittzahl pro Patient der Durchschnitt der Schrittzahlen, die während der 2–4 Wochen vor dem Nachsorgebesuch aufgezeichnet wurden. Die nach 20–28 Wochen gemessene durchschnittliche Schrittzahl wird in einem gepaarten t-Test mit der Grundlinie verglichen. Der gepaarte t-Test wird
Bis Woche 20-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der BMI wird anhand des Teilnehmergewichts in Kilogramm über der Körpergröße (in Metern) zum Quadrat gemessen. Änderungen des BMI im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht. Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und dem BMI wird in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht. Bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Beziehung zwischen der Schrittzahl und dem Ergebnis der Gesundheitsmessungen gibt: Der BMI wird auch in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt.
Bis zu 9 Monate
Impuls
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Puls wird mit einer automatischen Manschette gemessen, während der Teilnehmer sitzt. Änderungen des Pulses im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Bis zu 9 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Blutdruck wird mit einer automatisierten Manschette gemessen, während der Teilnehmer sitzt. Änderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Bis zu 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität mittels Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und der Lebensqualität wird in einem Messwiederholungsmodell bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt. Die Bestimmung, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied in der Beziehung zwischen Schrittzahl und Lebensqualität besteht, wird auch in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt.
Bis zu 9 Monate
Rate des erhöhten Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis Woche 20-28
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum Woche 20–28 mit der durchschnittlichen Schrittzahl der Baseline (Woche 0–2) verglichen. Wenn die Erhöhung der Schrittzahl 50 % oder mehr beträgt, hat der Patient ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht. Der Anteil der Patienten, die ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht haben, wird für jeden Arm berechnet.
Bis Woche 20-28
Rate des erhöhten Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum von 6 Monaten (Wochen 20–28) mit der durchschnittlichen Schrittzahl zu Studienbeginn verglichen. Ebenso wird für jeden Patienten die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum von 9 Monaten (Wochen 32–40) mit der durchschnittlichen Schrittzahl zu Beginn verglichen. Der Anteil der Patienten, die ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht haben, wird für jeden Arm zu jedem Zeitraum von 6 Monaten und 9 Monaten berechnet.
Bis zu 9 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Taillenumfang wird im Stehen in Zentimetern auf Höhe des Bauchnabels gemessen. Änderungen des Taillenumfangs im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht. Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und den Ergebnissen von: Taillenumfang wird in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht. Bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Beziehung zwischen Schrittzahl und Gesundheitsmessergebnissen gibt: Der Taillenumfang wird ebenfalls in einer Wiederholung bewertet
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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