Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og restitutionsprogram for at øge fysisk aktivitetsniveau i fase IA-IIIA overlevende endometriekræft

21. november 2023 opdateret af: Stanford University

Step Into Wellness: Et program for sundhed og restitution for endometriekræftoverlevere

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt et sundheds- og restitutionsprogram virker ved at øge det fysiske aktivitetsniveau hos overlevende af livmoderslimhindekræft i fase IA-IIIA. Sundheds- og restitutionsprogram, som omfatter træningsrådgivning, Fitbit-tracker og telefon- eller e-mail/tekstkommunikation kan øge niveauet af fysisk aktivitet hos overlevende endometriekræft og fremme og vedligeholde adfærdsændringer til en lavere pris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. Bestem stigningen i aktivitetsniveau pr. deltager, hvor det gennemsnitlige antal skridt er registreret i løbet af uge 0-2, vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt registreret i uge 20-28. SEKUNDÆRE MÅL:I. Bestemmelse af frekvensen af ​​patienter, der har opnået en stigning på 50 % i aktivitetsniveau i hver kommunikationsgruppe (telefon versus [vs.] elektronisk).II. Demonstrer, at frekvensen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau på 50 % i forhold til patientens baseline i den elektroniske/e-mail-gruppen, ikke er ringere end frekvensen i telefongruppen.III. Evaluer ændringer i kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, blodtryk og puls for hele gruppen, efter kommunikationsgruppe (elektronisk vs. telefon) og efter aktivitetsniveau.IV. Evaluer ændringerne i livskvalitet, som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), i løbet af undersøgelsen for hele gruppen, mellem de to grupper (elektronisk vs. telefon), og baseret på aktivitet niveau.V. Evaluer vedligeholdelse af aktivitetsniveau ved 9 mdr. (m) (uge 32-40) (sammenligningsaktivitetsniveau 9 m vs. 6 m) for hele gruppen, efter gruppe (elektronisk vs. telefon) og efter aktivitetsniveau. OVERSIGT: Patienter er randomiseret til 1 af 2 arme.ARM I: Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager et kort telefonopkald efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder for at diskutere det gennemsnitlige antal daglige skridt over de sidste 2 uger og for at tilskynde til et mål om en stigning på 10 % over de næste 2 -4 ugers periode.ARM II: Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager en elektronisk kommunikation (e-mail/tekst) efter eget valg efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder med angivelse af det gennemsnitlige antal daglige skridt i løbet af de seneste 2 uger og opmuntrer til et mål på 10 % stigning over den næste 2-4 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IA-IIIA endometriecancerpatienter med patologi gennemgået på Stanford
  • Patienter skal have gennemgået en operation som en del af deres behandling for deres endometriecancer
  • Mindst 3 måneder efter behandling
  • BMI > 25
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Kan udføre fysisk aktivitet ved at gå
  • Besiddelse af en computer og/eller smartphone og/eller smart tablet
  • Skal være engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv cancer
  • Modtager kemoterapi eller anden aktiv behandling
  • BMI < 60
  • Diagnose af serøst livmoderkarcinom eller uterin sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (træningsrådgivning, Fitbit, telefonopkald)
Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager et kort telefonopkald efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder for at diskutere det gennemsnitlige antal daglige skridt over de sidste 2 uger og for at tilskynde til et mål om en stigning på 10 % over de næste 2 -4 ugers periode.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Få træningsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Andet: Fitbit tracker
Bær Fitbit tracker
Andre navne:
  • Enhed
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefonopkald
Eksperimentel: Arm II (træningsrådgivning, Fitbit, e-mail/sms)
Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager en elektronisk kommunikation (e-mail/tekst) efter eget valg efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder med angivelse af det gennemsnitlige antal daglige skridt i løbet af de seneste 2 uger og opmuntrer til et mål på 10 % stigning over den næste 2-4 ugers periode.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Få træningsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Andet: Fitbit tracker
Bær Fitbit tracker
Andre navne:
  • Enhed
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag e-mail/sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til uge 20-28
Stigningen i aktivitetsniveauet vil blive bestemt, hvor det gennemsnitlige antal trin registreret i baseline pr. patient i uge 0 - 2 vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal trin registreret i uge 20 - 28. Baseline-målingen vil blive defineret som det gennemsnitlige antal skridt rapporteret af patienten i løbet af 0-2 uger. På hvert efterfølgende tidspunkt vil det gennemsnitlige trintal pr. patient være gennemsnittet af de trintællinger, der er registreret i løbet af de 2-4 uger før opfølgningsbesøget. Det gennemsnitlige antal skridt målt ved 20-28 uger vil blive sammenlignet med baseline i en parret t-test. Den parrede t-test vil
Op til uge 20-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
BMI vil blive målt ved hjælp af deltagerens vægt i kilogram over højden (i meter) i kvadrat. Ændringer i BMI over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Forholdet mellem det gennemsnitlige antal skridt og BMI vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Bestemmelse af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridttæller og sundhedsmålingsresultat: BMI vil også blive evalueret i en model med gentagne mål, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Puls
Tidsramme: Op til 9 måneder
Pulsen vil blive målt ved hjælp af en automatiseret manchet, mens deltageren sidder. Ændringer i puls over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der muliggør inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til 9 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatiseret manchet, mens deltageren sidder. Ændringer i blodtryk over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sammenhængen mellem gennemsnitligt skridtantal og livskvalitet vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Afgørelsen af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridttal og livskvalitet, vil også blive evalueret i en model med gentagne foranstaltninger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Hastighed for øget aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til uge 20-28
For hver patient vil det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden uge 20 - 28 blive sammenlignet med baseline (uge 0-2) gennemsnitlige skridttæller. Hvis stigningen i skridttal er 50 % eller mere, vil patienten have opnået et øget aktivitetsniveau. Andelen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau, vil blive beregnet for hver arm.
Op til uge 20-28
Hastighed for øget aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til 9 måneder
For hver patient vil det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden 6 måneder (uge 20-28) blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt ved baseline. Ligeledes vil for hver patient det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden 9 måneder (uger 32-40) blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt ved baseline. Andelen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau, vil blive beregnet for hver arm i hver tidsperiode 6 måneder og 9 måneder.
Op til 9 måneder
Taljemål
Tidsramme: Op til 9 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter på niveau med navlen, mens deltageren står. Ændringer i taljeomkreds over tid vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der tillader inden for patientkorrelation. Forholdet mellem det gennemsnitlige antal skridt og resultaterne af: taljeomkreds vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der tillader inden for patientkorrelation. Bestemmelse af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridtantal og sundhedsmålingsresultater: taljeomkreds vil også blive evalueret i en gentagelse
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Uterin Corpus Cancer AJCC v7

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner